Клиническая полезность системы SPEAC®: серия случаев
18 декабря 2019 г. обновлено: Brain Sentinel
Основная цель состоит в том, чтобы собрать предварительные данные, связанные с клинической пользой системы SPEAC у пациентов с двигательными припадками в анамнезе.
Это исследование является в первую очередь обсервационным исследованием.
Этот протокол описывает серию наблюдательных тематических исследований.
Каждое тематическое исследование предназначено для интерпретации независимо от других тематических исследований.
Частота припадков, о которой сообщают сами пациенты, будет сравниваться с наблюдаемой частотой припадков с использованием системы SPEAC.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- The University of South Florida
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет в анамнезе сообщения о моторных припадках (эпилептических или нет, или неизвестных) с вовлечением движений верхних конечностей.
- Первый зарегистрированный припадок субъекта должен быть в течение последних 5 лет.
- Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 99 лет.
- Если женщина и детородный потенциал, субъект должен дать согласие не забеременеть во время испытания.
- Может понять и подписать письменное информированное согласие или будет иметь родителя или законного представителя (LAR), который может это сделать, до проведения любых оценок исследования.
- Субъект или основной опекун должны быть компетентны для выполнения всех процедур исследования.
- Субъект должен быть готов использовать Систему мониторинга и оповещения о приступах в течение длительного периода времени (до 90 дней), минимум 30 часов в неделю.
Критерий исключения:
- Субъект не может быть беременной или кормящей грудью.
- Субъект не может быть чувствительным или иметь аллергию на клей или ленты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука SPEAC
Всем участникам исследования будет предоставлена система SPEAC для использования в домашних условиях.
|
Легкий неинвазивный монитор, который размещается на брюшке двуглавой мышцы для анализа сигналов поверхностной электромиографии (пЭМГ), которые могут быть связаны с генерализованными тонико-клоническими (ГТК) припадками.
Он обеспечивает сигнал тревоги, чтобы предупредить лиц, осуществляющих уход, об одностороннем, аппендикулярном, тоническом растяжении, которое может быть связано с приступом GTC.
Система записывает и сохраняет данные сЭМГ для последующего просмотра квалифицированным медицинским работником.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту припадков
Временное ограничение: 1 год
|
Мы сравним частоту приступов, о которой сообщают сами пациенты, с частотой приступов, измеренной системой SPEAC.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-1.5-01.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .