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SPEAC® 시스템의 임상적 유용성: 사례 시리즈

2019년 12월 18일 업데이트: Brain Sentinel
주요 목표는 운동 발작 병력이 있는 환자에서 SPEAC 시스템의 임상적 유용성과 관련된 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 이 시험은 주로 관찰 조사입니다. 이 프로토콜은 일련의 관찰 사례 연구를 설명합니다. 각 사례 연구는 다른 사례 연구와 독립적으로 해석되어야 합니다. 자가 보고 발작 빈도는 SPEAC 시스템을 사용하여 관찰된 발작 빈도와 비교됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • The University of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 상지 운동 침범과 함께 운동 발작(간질성인지 아닌지 또는 알 수 없음)의 보고된 병력이 있습니다.
  • 피험자의 첫 보고된 발작은 지난 5년 이내여야 합니다.
  • 22세에서 99세 사이의 남성 또는 여성.
  • 여성이고 가임기인 경우 피험자는 시험 기간 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 할 수 있는 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 있을 것입니다.
  • 피험자 또는 1차 간병인은 모든 연구 절차를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 장기간(최대 90일), 주당 최소 30시간 동안 발작 모니터링 및 경고 시스템을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
  • 피험자는 접착제나 테이프에 민감하거나 알레르기가 있어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPEAC 트리트먼트 암
모든 연구 참가자에게는 가정 환경에서 사용할 수 있는 SPEAC 시스템이 제공됩니다.
장치: 스피악 시스템
전신 긴장간대(GTC) 발작과 관련될 수 있는 표면 근전도(sEMG) 신호를 분석하기 위해 이두박근의 복부에 배치하는 경량의 비침습적 모니터입니다. 간병인에게 GTC 발작과 관련될 수 있는 편측, 부속기, 긴장 확장을 경고하는 경보를 제공합니다. 이 시스템은 숙련된 의료 전문가의 후속 검토를 위해 sEMG 데이터를 기록하고 저장합니다.
다른 이름들:
  • 뇌 센티넬 발작 모니터링 및 경고 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도 비교
기간: 일년
SPEAC 시스템에서 측정한 발작 빈도와 자가 보고 발작 빈도를 비교할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brain Sentinel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-1.5-01.2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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