Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost systému SPEAC®: Řada případů

18. prosince 2019 aktualizováno: Brain Sentinel
Primárním cílem je shromáždit předběžná data související s klinickou užitečností systému SPEAC u pacientů s anamnézou motorických záchvatů. Tento pokus je primárně observační vyšetřování. Tento protokol popisuje sérii observačních případových studií. Každá případová studie má být interpretována nezávisle na ostatních případových studiích. Frekvence záchvatů, kterou sami nahlásíte, bude porovnána s pozorovanou frekvencí záchvatů pomocí systému SPEAC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • The University of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl hlášenou anamnézu motorických záchvatů (epileptických nebo jiných nebo neznámých) s motorickým postižením horních končetin.
  • První hlášený záchvat subjektu musí být během posledních 5 let.
  • Muž nebo žena ve věku 22 až 99 let.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí subjekt souhlasit s tím, že během studie neotěhotní.
  • Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej, nebo bude mít rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR), který tak může učinit před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  • Subjekt nebo primární pečovatel musí být kompetentní dodržovat všechny postupy studie.
  • Subjekt musí být ochoten používat systém monitorování a varování záchvatů po dlouhou dobu (až 90 dní), minimálně 30 hodin/týden.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže být těhotný nebo kojící.
  • Subjekt nemůže být citlivý nebo alergický na lepidla nebo pásky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno SPEAC
Všichni účastníci studie budou mít k dispozici systém SPEAC, který budou používat v domácím prostředí.
Přístroj: Systém SPEAC
Lehký, neinvazivní monitor, který je umístěn na břiše bicepsových svalů pro analýzu signálů povrchové elektromyografie (sEMG), které mohou být spojeny s generalizovanými tonicko-klonickými (GTC) záchvaty. Poskytuje alarm, který upozorní pečovatele na jednostranné, apendikulární, tonické rozšíření, které by mohlo souviset se záchvatem GTC. Systém zaznamenává a ukládá data sEMG pro následnou kontrolu vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Ostatní jména:
  • Monitorovací a výstražný systém mozkových hlídkových záchvatů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte frekvenci záchvatů
Časové okno: 1 rok
Porovnáme frekvenci záchvatů hlášenou sami s frekvencí záchvatů měřenou systémem SPEAC.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain Sentinel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-1.5-01.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém SPEAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit