SPEAC® 系统的临床应用：案例系列
2019年12月18日 更新者：Brain Sentinel
主要目标是收集与 SPEAC 系统在有运动性癫痫病史的患者中的临床效用相关的初步数据。
该试验主要是一项观察性调查。
该协议描述了一系列观察性案例研究。
每个案例研究都旨在独立于其他案例研究进行解释。
使用 SPEAC 系统将自我报告的癫痫发作频率与观察到的癫痫发作频率进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33620
- The University of South Florida
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有上肢运动受累的运动发作史（癫痫性或非癫痫性或未知）。
- 受试者首次报告的癫痫发作必须在过去 5 年内。
- 年龄介于 22 岁至 99 岁之间的男性或女性。
- 如果是女性且有生育能力，受试者必须同意在试验期间不怀孕。
- 在进行任何研究评估之前，可以理解并签署书面知情同意书，或者有父母或合法授权代表 (LAR) 可以这样做。
- 受试者或主要看护人必须有能力遵守所有研究程序。
- 受试者必须愿意长时间（最多 90 天）使用癫痫发作监测和警报系统，每周至少 30 小时。
排除标准：
- 受试者不能怀孕或哺乳。
- 受试者不能对粘合剂或胶带敏感或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPEAC 治疗臂
所有研究参与者都将获得一个 SPEAC 系统，以便在他们的家庭环境中使用。
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一种放置在二头肌腹部的轻型非侵入性监测器，用于分析可能与全身性强直阵挛 (GTC) 发作相关的表面肌电图 (sEMG) 信号。
它提供警报，提醒护理人员注意可能与 GTC 癫痫发作相关的单侧、四肢、强直性伸展。
该系统记录并存储 sEMG 数据，供经过培训的医疗保健专业人员进行后续审查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较发作频率
大体时间：1年
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我们会将自我报告的癫痫发作频率与 SPEAC 系统测量的癫痫发作频率进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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