Klinische bruikbaarheid van het SPEAC®-systeem: een casusreeks
18 december 2019 bijgewerkt door: Brain Sentinel
Het primaire doel is het verzamelen van voorlopige gegevens met betrekking tot het klinische nut van het SPEAC-systeem bij patiënten met een voorgeschiedenis van motorische aanvallen.
Deze trial is in de eerste plaats een observationeel onderzoek.
Dit protocol beschrijft een reeks observationele casestudy's.
Elke casestudy is bedoeld om onafhankelijk van de andere casestudy's te worden geïnterpreteerd.
De zelfgerapporteerde aanvalsfrequentie zal worden vergeleken met de waargenomen aanvalsfrequentie met behulp van het SPEAC-systeem.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- The University of South Florida
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van motorische aanvallen (epileptisch of niet of onbekend) met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen.
- De eerste gemelde aanval van de proefpersoon moet binnen de afgelopen 5 jaar zijn.
- Man of vrouw tussen de 22 en 99 jaar.
- Als het een vrouw is en zwanger kan worden, moet de proefpersoon ermee instemmen om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, of zal een ouder of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben die dit kan doen, voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksbeoordelingen.
- Proefpersoon of primaire verzorger moet bekwaam zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen.
- De proefpersoon moet bereid zijn om het bewakings- en waarschuwingssysteem voor aanvallen gedurende een lange periode (maximaal 90 dagen) gedurende minimaal 30 uur per week te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp kan niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Het onderwerp mag niet gevoelig of allergisch zijn voor kleefstoffen of tapes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPEAC Behandelarm
Alle deelnemers aan de studie krijgen een SPEAC-systeem voor gebruik in hun thuisomgeving.
|
Een lichtgewicht, niet-invasieve monitor die op de buik van de bicepsspieren wordt geplaatst om sEMG-signalen (oppervlakte-elektromyografie) te analyseren die kunnen worden geassocieerd met gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen.
Het geeft een alarm om zorgverleners te waarschuwen voor unilaterale, appendiculaire, tonische extensie die kan worden geassocieerd met een GTC-aanval.
Het systeem registreert en slaat sEMG-gegevens op voor latere beoordeling door een getrainde zorgverlener.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de zelfgerapporteerde aanvalsfrequentie vergelijken met de aanvalsfrequentie gemeten door het SPEAC-systeem.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-1.5-01.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .