A SPEAC® rendszer klinikai hasznossága: A Case Series
2019. december 18. frissítette: Brain Sentinel
Az elsődleges cél a SPEAC rendszer klinikai hasznosságával kapcsolatos előzetes adatok gyűjtése olyan betegeknél, akiknek anamnézisében motoros rohamok szerepelnek.
Ez a vizsgálat elsősorban megfigyeléses vizsgálat.
Ez a protokoll megfigyelési esettanulmányok sorozatát írja le.
Minden esettanulmányt a többi esettanulmánytól függetlenül kell értelmezni.
Az önbeszámolt rohamok gyakoriságát a SPEAC rendszer használatával összehasonlítják a megfigyelt rohamok gyakoriságával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- The University of South Florida
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak kórtörténetében motoros rohamok fordultak elő (epilepsziás vagy nem, vagy ismeretlen) felső végtagi motoros érintettséggel.
- Az alany első bejelentett rohamának az elmúlt 5 éven belül kell lennie.
- 22 és 99 év közötti férfi vagy nő.
- Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során nem esik teherbe.
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy szülője vagy törvényes képviselője (LAR) megteheti ezt.
- Az alanynak vagy az elsődleges gondozónak hozzáértőnek kell lennie ahhoz, hogy kövesse az összes vizsgálati eljárást.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy hosszú ideig (akár 90 napig), legalább heti 30 órában használja a rohamfigyelő és riasztórendszert.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem lehet terhes vagy szoptat.
- Az alany nem lehet érzékeny vagy allergiás a ragasztókra vagy szalagokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPEAC kezelő kar
A vizsgálat minden résztvevője megkapja az otthoni környezetben használható SPEAC rendszert.
|
Könnyű, nem invazív monitor, amelyet a bicepsz izomzatának hasára helyeznek el, hogy elemezze a felszíni elektromiográfiás (sEMG) jeleket, amelyek általánosított tónusos-klónusos (GTC) rohamokhoz kapcsolódnak.
Riasztást biztosít, hogy figyelmeztesse a gondozókat egyoldali, függelékes, tónusos kiterjesztésre, amely GTC-rohamhoz társulhat.
A rendszer rögzíti és tárolja az sEMG-adatokat egy képzett egészségügyi szakember általi későbbi ellenőrzés céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a rohamok gyakoriságát
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítjuk az önbeszámolt rohamok gyakoriságát a SPEAC rendszer által mért rohamgyakorisággal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-1.5-01.2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .