Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av SPEAC®-systemet: A Case Series

18. desember 2019 oppdatert av: Brain Sentinel
Hovedmålet er å samle inn foreløpige data relatert til den kliniske nytten av SPEAC-systemet hos pasienter med en historie med motoriske anfall. Denne rettssaken er først og fremst en observasjonsundersøkelse. Denne protokollen beskriver en serie observasjonsstudier. Hver casestudie er ment å bli tolket uavhengig av de andre casestudiene. Selvrapportert anfallsfrekvens vil bli sammenlignet med observert anfallsfrekvens ved bruk av SPEAC-systemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • The University of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med motoriske anfall (epileptiske eller ukjente) med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
  • Forsøkspersonens første rapporterte anfall må være innenfor de siste 5 årene.
  • Mann eller kvinne mellom 22 og 99 år.
  • Hvis kvinnen er og er i fertil alder, må forsøkspersonen godta å ikke bli gravid under forsøket.
  • Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke, eller vil ha en forelder eller en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gjøre det, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
  • Forsøksperson eller primæromsorgsperson må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke anfallsovervåkings- og varslingssystemet over en lengre periode (opptil 90 dager), i minimum 30 timer/uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kan ikke være gravid eller ammende.
  • Motivet kan ikke være følsomt eller allergisk mot lim eller tape.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPEAC behandlingsarm
Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med et SPEAC-system som kan brukes i hjemmemiljøet.
Enhet: SPEAC-systemet
En lett, ikke-invasiv monitor som plasseres på magen til bicepsmusklene for å analysere overflateelektromyografi (sEMG) signaler som kan være assosiert med generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall. Den gir en alarm for å varsle omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlengelse som kan være assosiert med et GTC-anfall. Systemet registrerer og lagrer sEMG-data for senere gjennomgang av en utdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • Brain Sentinel Anfallsovervåking og varslingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign anfallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne selvrapportert anfallsfrekvens med anfallsfrekvensen målt av SPEAC-systemet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brain Sentinel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-1.5-01.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere