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Utilità clinica del sistema SPEAC®: una serie di casi

18 dicembre 2019 aggiornato da: Brain Sentinel
L'obiettivo primario è quello di raccogliere dati preliminari relativi all'utilità clinica del sistema SPEAC in pazienti con una storia di crisi motorie. Questo processo è principalmente un'indagine osservazionale. Questo protocollo descrive una serie di studi di casi osservazionali. Ciascun caso di studio deve essere interpretato indipendentemente dagli altri casi di studio. La frequenza delle crisi autodichiarate verrà confrontata con la frequenza delle crisi osservate utilizzando il sistema SPEAC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • The University of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia segnalata di crisi motorie (epilettiche o meno o sconosciute) con coinvolgimento motorio dell'arto superiore.
  • La prima crisi segnalata dal soggetto deve essere avvenuta negli ultimi 5 anni.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 99 anni.
  • Se femmina e in età fertile, il soggetto deve accettare di non rimanere incinta durante la sperimentazione.
  • Può comprendere e firmare il consenso informato scritto, o avrà un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Il soggetto o il caregiver primario deve essere competente a seguire tutte le procedure dello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio e allerta delle crisi per un lungo periodo di tempo (fino a 90 giorni), per un minimo di 30 ore settimanali.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non può essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto non può essere sensibile o allergico ad adesivi o nastri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento SPEAC
A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un sistema SPEAC da utilizzare nel loro ambiente domestico.
Dispositivo: Sistema SPEAC
Un monitor leggero e non invasivo che viene posizionato sulla pancia dei muscoli bicipiti per analizzare i segnali dell'elettromiografia di superficie (sEMG) che possono essere associati a convulsioni tonico-cloniche generalizzate (GTC). Fornisce un allarme per avvisare gli operatori sanitari di un'estensione tonica unilaterale, appendicolare che potrebbe essere associata a una crisi GTC. Il sistema registra e memorizza i dati sEMG per la successiva revisione da parte di un operatore sanitario qualificato.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio e allerta delle convulsioni Brain Sentinel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo la frequenza delle crisi autodichiarate con la frequenza delle crisi misurata dal sistema SPEAC.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Brain Sentinel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-1.5-01.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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