Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna systemu SPEAC®: seria przypadków

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Głównym celem jest zebranie wstępnych danych dotyczących przydatności klinicznej systemu SPEAC u pacjentów z napadami ruchowymi w wywiadzie. Ta próba jest przede wszystkim badaniem obserwacyjnym. Ten protokół opisuje serię obserwacyjnych studiów przypadków. Każde studium przypadku ma być interpretowane niezależnie od innych studiów przypadku. Zgłaszana przez samych siebie częstość napadów zostanie porównana z obserwowaną częstością napadów przy użyciu systemu SPEAC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • The University of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma zgłoszoną historię napadów ruchowych (epileptycznych lub nie, lub nieznanych) z zajęciem motorycznym kończyn górnych.
  • Pierwszy zgłoszony napad padaczkowy musi mieć miejsce w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 99 lat.
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik musi wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), który może to zrobić, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  • Uczestnik lub główny opiekun muszą być kompetentni, aby przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Uczestnik musi wyrazić chęć korzystania z Systemu monitorowania i ostrzegania o napadach przez długi okres czasu (do 90 dni), przez co najmniej 30 godzin tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Osoba nie może być wrażliwa ani uczulona na kleje lub taśmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe SPEAC
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają system SPEAC do użytku w środowisku domowym.
Urządzenie: System SPEAC
Lekki, nieinwazyjny monitor, który umieszcza się na brzuchu mięśnia dwugłowego ramienia w celu analizy sygnałów elektromiografii powierzchniowej (sEMG), które mogą być związane z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (GTC). Zapewnia alarm ostrzegający opiekunów o jednostronnym, wyrostkowym, tonicznym wyprostie, który może być związany z napadem GTC. System rejestruje i przechowuje dane sEMG do późniejszego przeglądu przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • System monitorowania i ostrzegania napadów mózgowych Sentinel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy zgłaszaną przez samych siebie częstość napadów z częstością napadów mierzoną przez system SPEAC.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain Sentinel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-1.5-01.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System SPEAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj