Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytteværdi af SPEAC®-systemet: A Case Series

18. december 2019 opdateret af: Brain Sentinel
Det primære formål er at indsamle foreløbige data relateret til den kliniske anvendelighed af SPEAC-systemet hos patienter med en historie med motoriske anfald. Dette forsøg er primært en observationsundersøgelse. Denne protokol beskriver en række observationscasestudier. Hvert casestudie er beregnet til at blive fortolket uafhængigt af de andre casestudier. Selvrapporteret anfaldsfrekvens vil blive sammenlignet med observeret anfaldsfrekvens ved brug af SPEAC-systemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • The University of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med motoriske anfald (epileptiske eller ukendte) med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
  • Forsøgspersonens første anmeldte anfald skal være inden for de seneste 5 år.
  • Mand eller kvinde mellem 22 og 99 år.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere ikke at blive gravid under forsøget.
  • Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, før udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersonen eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge anfaldsovervågnings- og alarmsystemet i en længere periode (op til 90 dage) i minimum 30 timer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kan ikke være gravid eller ammende.
  • Personen må ikke være følsom eller allergisk over for klæbemidler eller tape.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPEAC Behandlingsarm
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med et SPEAC-system til brug i deres hjemmemiljø.
Enhed: SPEAC system
En letvægts, ikke-invasiv monitor, der placeres på maven af ​​bicepsmusklerne for at analysere overfladeelektromyografi (sEMG) signaler, der kan være forbundet med generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald. Den giver en alarm for at advare plejepersonale om ensidig, appendikulær, tonisk forlængelse, der kan være forbundet med et GTC-anfald. Systemet registrerer og gemmer sEMG-data til efterfølgende gennemgang af en uddannet sundhedsperson.
Andre navne:
  • Brain Sentinel Anfaldsovervågnings- og alarmsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign anfaldshyppighed
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne selvrapporteret anfaldsfrekvens med anfaldshyppigheden målt af SPEAC-systemet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain Sentinel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-1.5-01.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med SPEAC system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner