アンタゴニスト プロトコルを使用した応答不良者における血清 AMH のさまざまなレベルによる中期 II 卵母細胞の予測
2018年3月26日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University
ICSI サイクルでアンタゴニスト プロトコルを受けた 179 人の応答不良者を調べた多中心的研究 ゴナドトロピンは、2 日目に HMG で開始され、HCG 投与の日まで 300IU から 450IU の用量で開始され、OCP、プロゲストゲン、またはエストロゲンによる前処理は行われません。
GNRH アンタゴニスト (セトロレリックス 0.25mg 皮下注射、セトロチド、セロノ ラボラトリーズ、オーボンヌ スイス) は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、早期黄体化を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。 5.0-9.0 を使用して実行 成熟した卵胞が 18 ～ 20 mm に達するまでの卵巣反応を評価するための MHZ 多周波トランス膣プローブ hCG 投与 10000 IU を与えて最終的な卵母細胞の成熟を誘導し、血清 E2 を HCG トリガーの日に行います。
hCG 注射の 34 ～ 36 時間後に経膣超音波ガイド下の採卵が行われます。
超音波ガイド下新鮮胚移植は、受精後 3 日目または 5 日目に行われます。
黄体期のプロゲステロンのサポートは、プロントゲスト 400 mg を 1 日 2 回使用して、卵子がピックアップされた日に開始されました。
調査の概要
詳細な説明
ICSI サイクルでアンタゴニスト プロトコルを受けた 179 人の反応不良者を調査した多中心的研究
排卵周期の誘導:
- ゴナドトロフィンは、2日目にHMG（メリオナール、IBSA）で開始され、HCG投与（コリオモン、IBSA10000IU）の日まで、300IUから450IUの用量で開始され、OCPまたはプロゲストゲンまたはエストロゲンによる前処理はありません。
- GNRH アンタゴニスト (セトロレリックス 0.25mg 皮下注射、セトロチド、セロノ ラボラトリーズ、オーボンヌ スイス) は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
- 卵巣の超音波スキャンは、5.0 ～ 9.0 の MHZ 多周波トランス膣プローブ (mindrayDP-5) を使用して、成熟した卵胞が 18 ～ 20 mm に達するまでの卵巣反応を評価します。hCG 投与 10000 IU を与えて最終的な卵母細胞の成熟を誘導し、血清 E2 を HCG トリガーの日に行います。
- hCG 注射の 34 ～ 36 時間後に経膣超音波ガイド下の採卵が行われます。
- 超音波ガイド下新鮮胚移植は、受精後 3 日目または 5 日目に行われます。 . 胚移植は、子宮内腔への適切な胚配置のために腹部超音波ガイド下で実施されました。 採卵後 3 日目に、グレード 1 または 2 の胚 1 個から 3 個を移植した。 胚の品質は、細胞数、断片化の程度、および規則性に基づいて、1、2、3 (1 が最高、3 が最低) に等級付けされました。 胚移植は、Wallace カテーテル (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK) を使用して行いました。 黄体期のプロゲステロンサポートは、プロントゲスト 400 mg を 1 日 2 回 (IBSA、institut Biochemique、スイス) を使用して、卵子がピックアップされた日に開始されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12111
- 募集
- Kasr Alainy medical school
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 3- アンタゴニスト プロトコルについて 4- ESHRE コンセンサスによると応答不良。以下のうち少なくとも2つが存在する必要があります。
- 母親の高齢（40歳以上）またはその他の危険因子
- 以前の卵巣反応不良（サイクルがキャンセルされた、または従来のプロトコルで卵母細胞が3個以下）
- 異常な卵巣予備能検査 (ORT);胞状卵胞数 (AFC) < 5-7 卵胞または抗ミュラー管ホルモン (AMH) ≤0.5- 1.1 ng/ml NB: 母親の加齢または異常な ORT がない場合、最大刺激後の卵巣反応不良の過去 2 回のエピソード 患者また、ESHRE コンセンサスによると、反応が悪いと見なされます。
- 両方の卵巣の存在と適切な視覚化
- 正常解剖学内の子宮腔
除外基準:
患者が反応不良であること以外の生殖転帰に影響を与える可能性のある要因は、次のように研究から除外されます。
- 重度の男性因子。
- 子宮因子（例：筋腫、ポリープ、アッシャーマンなど）
- 免疫疾患（例：SLE、APSなど）
- 甲状腺または副腎の機能障害
- 新形成（特に：視床下部、ピット、卵巣）
- ロッテルダム基準に従って PCOS と診断された女性
- 外科的に除去または結紮されていない卵管水腫。 8. 未治療の高プロラクチン血症 ９． 異常出血性疾患
10.肝機能障害または腎機能障害 11.薬を研究するための過敏症 (GNRHアンタゴニスト) 12.卵巣刺激に影響を与える可能性のある薬を服用する必要がある 13.子宮内膜症グレード3または4 14.卵巣嚢腫> 10 cm.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AMH < 0.3 ng/ml
血清AMH < 0,3 ng/mlのESHREコンセンサスによる卵巣応答不良者
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0.25mg 皮下注射、セトロチド、serono Laboratories、Aubonne Switzerland) は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
他の名前：
月経周期の2日目から開始し、HCG投与日まで（choriomon、IBSA10000IU）、開始用量300IU～450IU
他の名前：
少なくとも 2 つの卵胞が 14 mm 以上に達した場合、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために 10000 IU が与えられます
他の名前：
採卵後 3 日目に、グレード 1 または 2 の胚 1 個から 3 個を移植した。
胚移植は、Wallace カテーテル (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK) を使用して行われました。
膣プロントゲスト 400 mg 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：AMH 0.3～0.7ng/ml
血清AMHが0.3～0.7 ng/mlのESHREコンセンサスによる卵巣応答不良者
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0.25mg 皮下注射、セトロチド、serono Laboratories、Aubonne Switzerland) は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
他の名前：
月経周期の2日目から開始し、HCG投与日まで（choriomon、IBSA10000IU）、開始用量300IU～450IU
他の名前：
少なくとも 2 つの卵胞が 14 mm 以上に達した場合、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために 10000 IU が与えられます
他の名前：
採卵後 3 日目に、グレード 1 または 2 の胚 1 個から 3 個を移植した。
胚移植は、Wallace カテーテル (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK) を使用して行われました。
膣プロントゲスト 400 mg 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：AMH > 0.7～1ng/ml
-血清AMHが0.7〜1 ng / mlのESHREコンセンサスによる卵巣応答不良者
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0.25mg 皮下注射、セトロチド、serono Laboratories、Aubonne Switzerland) は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
他の名前：
月経周期の2日目から開始し、HCG投与日まで（choriomon、IBSA10000IU）、開始用量300IU～450IU
他の名前：
少なくとも 2 つの卵胞が 14 mm 以上に達した場合、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために 10000 IU が与えられます
他の名前：
採卵後 3 日目に、グレード 1 または 2 の胚 1 個から 3 個を移植した。
胚移植は、Wallace カテーテル (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK) を使用して行われました。
膣プロントゲスト 400 mg 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得した卵母細胞の数
時間枠：HCG注射34時間後
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HCG注射から34時間後に回収された卵母細胞の数
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HCG注射34時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。