Förutsägelse av metafas II oocyter enligt olika nivåer av serum AMH hos dåliga svarspersoner med antagonistprotokollet
26 mars 2018 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University
En multicentrisk studie undersökte 179 patienter med dåligt svar som genomgick antagonistprotokoll i ICSI-cykler. Gonadotrofiner startas dag 2 med HMG fram till dagen för HCG-administrering med startdos 300 IE till 450 IE, utan förbehandling med OCP eller gestagener eller östrogen.
GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Schweiz) ges med ett flexibelt protokoll, den ges när minst en follikel når storleken 14 mm för att förhindra för tidig lutenisering fram till dagen för hCG-administrering Ovariella ultraljudsskanningar gjordes utförs med användning av en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens transvaginal sond för att bedöma äggstockssvaret tills de mogna folliklarna når 18-20 mm när hCG-administrering 10 000 IE ges för att inducera slutlig oocytmognad, serum E2 görs på dagen för HCG-utlösningen.
Transvaginal ultraljudsvägledd oocythämtning utförs 34-36 timmar efter hCG-injektion.
Ultraljudsstyrd färsk embryoöverföring utförs dag 3 eller 5 efter befruktning.
Progesteronstöd av lutealfasen påbörjades på dagen för äggupptagning med prontogest 400 mg två gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicentrisk studie undersökte 179 fattiga svarspersoner som genomgick antagonistprotokoll i ICSI-cykler
Induktion av ägglossningscykel:
- Gonadotropiner påbörjas på dag 2 med HMG(merional, IBSA) fram till dagen för HCG-administrering (choriomon, IBSA10000IU) med startdos 300IU till 450IU, utan förbehandling med OCP eller gestagener eller östrogen.
- GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Schweiz) ges med ett flexibelt protokoll, det ges när minst en follikel når storlek 14 mm för att förhindra för tidig lutenisering fram till dagen för hCG-administrering
- Ovariella ultraljudsundersökningar utfördes med användning av en 5,0-9,0 MHZ multifrekvens transvaginal sond (mindrayDP-5) för att bedöma äggstockssvaret tills de mogna folliklarna når 18-20 mm när hCG-administrering 10 000 IE ges för att inducera slutlig oocytmognad, serum E2 görs på dagen för HCG-utlösningen.
- Transvaginal ultraljudsvägledd oocythämtning utförs 34-36 timmar efter hCG-injektion.
- Ultraljudsstyrd färsk embryoöverföring utförs dag 3 eller 5 efter befruktning. . Embryoöverföring utfördes under abdominal ultraljudsguide för korrekt embryonplacering till livmoderhålan. One till tre grad 1 eller 2 embryon överfördes på dag 3 efter oocythämtning. Embryonas kvalitet graderades som 1,2,3 (1 är bäst och 3 är sämst) baserat på antalet celler, grad av fragmentering och regelbundenhet. Embryoöverföring utfördes med en Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Storbritannien). Progesteronstöd av lutealfasen påbörjades på dagen för äggupptagning med prontogest 400 mg två gånger dagligen (IBSA, institut Biochemique, Schweiz).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Radwa Fahmy, MD
- E-post: radwafahmi@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Rekrytering
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3- På antagonistprotokoll 4- Dålig responder enligt ESHRE-konsensus; där minst 2 av följande bör finnas:
- Moderns hög ålder (≥ 40 år) eller någon annan riskfaktor
- Ett tidigare dåligt äggstockssvar (cykler avbrutna eller ≤ 3 oocyter med ett konventionellt protokoll)
- Ett onormalt äggstocksreservtest (ORT); antral follikeltal (AFC) < 5-7 folliklar eller anti-mullerian hormon (AMH) ≤0,5- 1,1 ng/ml OBS: I frånvaro av hög modern ålder eller onormal ORT, två tidigare episoder av dålig äggstocksrespons efter maximal stimulering patienter anses också vara dåliga svarare enligt ESHRE-konsensus.
- Närvaro och Adekvat visualisering av båda äggstockarna
- Livmoderhåla inom normal anatomi
Exklusions kriterier:
Alla andra faktorer som kan påverka reproduktionsresultatet än att patienten svarar dåligt kommer att uteslutas från studien, som:
- Svår manlig faktor.
- Livmoderfaktor (t.ex.: myom, polyp, Ashermann, .. etc)
- Immunologisk störning (t.ex.: SLE, APS, ... etc)
- Sköldkörtel- eller binjuredysfunktion
- Neoplasi (särskilt: hypotalamus, grop, äggstockar)
- Kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdams kriterier
- Hydrosalpinx som inte har tagits bort eller ligerats kirurgiskt. 8 . Obehandlad hyperprolaktinemi 9 . Onormal blödningsrubbning
10. Lever- eller njurdysfunktion 11. Överkänslighet för att studera medicin ( GNRH-antagonist) 12. Behov av medicinering som kan påverka ovariestimulering 13. Endometrios grad 3 eller 4 14. Cysta på äggstockarna > 10 cm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMH < 0,3 ng/ml
Dålig ovariesvarare enligt ESHRE-konsensus med serum AMH < 0,3 ng/ml
|
0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne, Schweiz) ges med ett flexibelt protokoll, det ges när minst en follikel når storlek 14 mm för att förhindra för tidig lutenisering fram till dagen för hCG-administrering
Andra namn:
startade på dag 2 av menstruationscykeln fram till dagen för HCG administrering (choriomon, IBSA10000IU) med startdos 300IU till 450IU
Andra namn:
10 000 IE ges för att inducera slutlig oocytmognad när minst 2 folliklar nått 14 mm eller mer
Andra namn:
One till tre grad 1 eller 2 embryon överfördes på dag 3 efter oocythämtning.
Embryoöverföring utfördes med en Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Storbritannien)
vaginal prontogest 400 mg två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: AMH 0,3 till 0,7 ng/ml
Dålig ovariesvarare enligt ESHRE-konsensus med serum AMH 0,3 till 0,7 ng/ml
|
0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne, Schweiz) ges med ett flexibelt protokoll, det ges när minst en follikel når storlek 14 mm för att förhindra för tidig lutenisering fram till dagen för hCG-administrering
Andra namn:
startade på dag 2 av menstruationscykeln fram till dagen för HCG administrering (choriomon, IBSA10000IU) med startdos 300IU till 450IU
Andra namn:
10 000 IE ges för att inducera slutlig oocytmognad när minst 2 folliklar nått 14 mm eller mer
Andra namn:
One till tre grad 1 eller 2 embryon överfördes på dag 3 efter oocythämtning.
Embryoöverföring utfördes med en Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Storbritannien)
vaginal prontogest 400 mg två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: AMH > 0,7 till 1 ng/ml
Dålig ovariesvarare enligt ESHRE-konsensus med serum AMH 0,7 till 1 ng/ml
|
0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne, Schweiz) ges med ett flexibelt protokoll, det ges när minst en follikel når storlek 14 mm för att förhindra för tidig lutenisering fram till dagen för hCG-administrering
Andra namn:
startade på dag 2 av menstruationscykeln fram till dagen för HCG administrering (choriomon, IBSA10000IU) med startdos 300IU till 450IU
Andra namn:
10 000 IE ges för att inducera slutlig oocytmognad när minst 2 folliklar nått 14 mm eller mer
Andra namn:
One till tre grad 1 eller 2 embryon överfördes på dag 3 efter oocythämtning.
Embryoöverföring utfördes med en Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Storbritannien)
vaginal prontogest 400 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet hämtade oocyter
Tidsram: 34 timmar efter HCG-injektion
|
antal oocyter hämtade 34 timmar efter HCG-injektion
|
34 timmar efter HCG-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invitro-fertilisering
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityHar inte rekryterat ännuFör att demonstrera klinisk prestanda för TriQuik Invitro Diagnostic Device
-
Tanta UniversityAvslutadPsykiatrisk störning | Invitro-fertilisering/Intracytoplasmatisk spermainjektion misslyckadesEgypten
Kliniska prövningar på GnRH-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFör tidig luteinisering | Förhöjning av progesteron
-
Turku University HospitalRekrytering
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterandeKlimakteriet | Åldrande | Östrogenbrist | KvinnorFörenta staterna
-
Lund UniversityAvslutadHypogonadism, manlig
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...IndragenOvarial funktion | Bevarande av ovariefunktionFörenta staterna
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerOkändInfertilitet, KvinnaEgypten
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändInfertilitet | Protokoll för provrörsbefruktningBrasilien
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalOkändIn vitro-fertiliseringTaiwan