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Previsione degli ovociti in metafase II in base a diversi livelli di AMH sierico in soggetti con scarsa risposta utilizzando il protocollo dell'antagonista

26 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Uno studio multicentrico ha esaminato 179 soggetti con scarsa risposta sottoposti a protocollo antagonista nei cicli ICSI Le gonadotropine sono iniziate il giorno 2 con HMG fino al giorno della somministrazione di HCG con una dose iniziale da 300 UI a 450 UI, senza pretrattamento con OCP o progestinici o estrogeni.

L'antagonista del GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la lutenizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG Le ecografie ovariche erano eseguita utilizzando un 5.0-9.0 Sonda transvaginale multifrequenza MHZ per valutare la risposta ovarica fino a quando i follicoli maturi raggiungono 18-20 mm quando viene somministrata 10000 UI di somministrazione di hCG per indurre la maturazione finale degli ovociti, il siero E2 viene eseguito il giorno del trigger di HCG.

Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti viene eseguito 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG.

Il trasferimento di embrioni freschi guidato da ultrasuoni viene eseguito il giorno 3 o 5 dopo la fecondazione.

Il supporto del progesterone della fase luteale è stato avviato il giorno del prelievo dell'ovulo utilizzando prontogest 400 mg due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico ha esaminato 179 soggetti con scarsa risposta sottoposti a protocollo antagonista nei cicli ICSI

Induzione del ciclo di ovulazione:

  1. Le gonadotropine vengono iniziate il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con una dose iniziale da 300 UI a 450 UI, senza pretrattamento con OCP o progestinici o estrogeni.
  2. L'antagonista del GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la lutenizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
  3. Le ecografie ovariche sono state eseguite utilizzando un 5.0-9.0 Sonda transvaginale multifrequenza MHZ (mindrayDP-5) per valutare la risposta ovarica fino a quando i follicoli maturi raggiungono 18-20 mm quando viene somministrata 10000 UI di somministrazione di hCG per indurre la maturazione finale degli ovociti, il siero E2 viene eseguito il giorno del trigger di HCG.
  4. Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti viene eseguito 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG.
  5. Il trasferimento di embrioni freschi guidato da ultrasuoni viene eseguito il giorno 3 o 5 dopo la fecondazione. . Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito sotto guida ecografica addominale per il corretto posizionamento dell'embrione nella cavità uterina media. Da 0 a 3 embrioni di grado 1 o 2 sono stati trasferiti il ​​giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti. La qualità degli embrioni è stata classificata come 1,2,3 (1 è la migliore e 3 la peggiore) in base al numero di cellule, al grado di frammentazione e alla regolarità. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Regno Unito). Il supporto del progesterone della fase luteale è stato avviato il giorno del prelievo dell'ovulo utilizzando prontogest 400 mg due volte al giorno (IBSA, institut Biochemique, Svizzera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12111
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3- Sul protocollo antagonista 4- Scarso risponditore secondo il consenso ESHRE; in cui devono essere presenti almeno 2 dei seguenti:
  • Età materna avanzata (≥ 40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio
  • Una precedente scarsa risposta ovarica (cicli annullati o ≤ 3 ovociti con un protocollo convenzionale)
  • Un test di riserva ovarica anormale (ORT); conta dei follicoli antrali (AFC) < 5-7 follicoli o ormone antimulleriano (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml sono anche considerati poveri risponditori secondo il consenso ESHRE.
  • Presenza e visualizzazione adeguata di entrambe le ovaie
  • Cavità uterina all'interno dell'anatomia normale

Criteri di esclusione:

Qualsiasi fattore che possa influenzare l'esito riproduttivo diverso dal fatto che il paziente è uno scarso risponditore sarà escluso dallo studio, come:

  1. Grave fattore maschile.
  2. Fattore uterino (es: fibroma, polipo, Ashermann, .. etc)
  3. Disturbi immunologici (es: LES, APS, … ecc.)
  4. Disfunzione tiroidea o surrenale
  5. Neoplasie (in particolare: ipotalamiche, fossette, ovariche)
  6. Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  7. Hydrosalpinx che non è stato rimosso chirurgicamente o legato. 8 . Iperprolattinemia non trattata 9 . Disturbo emorragico anormale

10. Disfunzione epatica o renale 11. Ipersensibilità al farmaco in studio (antagonista del GNRH) 12. Necessità di assumere farmaci che possono influenzare la stimolazione ovarica 13. Endometriosi di grado 3 o 4 14. Cisti ovarica > 10 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AMH < 0,3 ng/ml
Scarsa risposta ovarica secondo consenso ESHRE con siero AMH < 0,3 ng/ml
0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
  • cetrorelix
iniziato il giorno 2 del ciclo mestruale fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con dose iniziale da 300 UI a 450 UI
Altri nomi:
  • Gonadotropina umana della menopausa
Vengono somministrate 10000 UI per indurre la maturazione finale degli ovociti quando almeno 2 follicoli hanno raggiunto 14 mm o più
Altri nomi:
  • HCG
Da 0 a 3 embrioni di grado 1 o 2 sono stati trasferiti il ​​giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Regno Unito)
prontogest vaginale 400 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: AMH da 0,3 a 0,7 ng/ml
Scarsa risposta ovarica secondo consenso ESHRE con siero AMH da 0,3 a 0,7 ng/ml
0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
  • cetrorelix
iniziato il giorno 2 del ciclo mestruale fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con dose iniziale da 300 UI a 450 UI
Altri nomi:
  • Gonadotropina umana della menopausa
Vengono somministrate 10000 UI per indurre la maturazione finale degli ovociti quando almeno 2 follicoli hanno raggiunto 14 mm o più
Altri nomi:
  • HCG
Da 0 a 3 embrioni di grado 1 o 2 sono stati trasferiti il ​​giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Regno Unito)
prontogest vaginale 400 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: AMH > da 0,7 a 1 ng/ml
Scarsa risposta ovarica secondo consenso ESHRE con siero AMH da 0,7 a 1 ng/ml
0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
  • cetrorelix
iniziato il giorno 2 del ciclo mestruale fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con dose iniziale da 300 UI a 450 UI
Altri nomi:
  • Gonadotropina umana della menopausa
Vengono somministrate 10000 UI per indurre la maturazione finale degli ovociti quando almeno 2 follicoli hanno raggiunto 14 mm o più
Altri nomi:
  • HCG
Da 0 a 3 embrioni di grado 1 o 2 sono stati trasferiti il ​​giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Regno Unito)
prontogest vaginale 400 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero degli ovociti recuperati
Lasso di tempo: 34 ore dopo l'iniezione di HCG
numero di ovociti recuperati 34 ore dopo l'iniezione di HCG
34 ore dopo l'iniezione di HCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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