- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484611
Previsione degli ovociti in metafase II in base a diversi livelli di AMH sierico in soggetti con scarsa risposta utilizzando il protocollo dell'antagonista
Uno studio multicentrico ha esaminato 179 soggetti con scarsa risposta sottoposti a protocollo antagonista nei cicli ICSI Le gonadotropine sono iniziate il giorno 2 con HMG fino al giorno della somministrazione di HCG con una dose iniziale da 300 UI a 450 UI, senza pretrattamento con OCP o progestinici o estrogeni.
L'antagonista del GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la lutenizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG Le ecografie ovariche erano eseguita utilizzando un 5.0-9.0 Sonda transvaginale multifrequenza MHZ per valutare la risposta ovarica fino a quando i follicoli maturi raggiungono 18-20 mm quando viene somministrata 10000 UI di somministrazione di hCG per indurre la maturazione finale degli ovociti, il siero E2 viene eseguito il giorno del trigger di HCG.
Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti viene eseguito 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG.
Il trasferimento di embrioni freschi guidato da ultrasuoni viene eseguito il giorno 3 o 5 dopo la fecondazione.
Il supporto del progesterone della fase luteale è stato avviato il giorno del prelievo dell'ovulo utilizzando prontogest 400 mg due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico ha esaminato 179 soggetti con scarsa risposta sottoposti a protocollo antagonista nei cicli ICSI
Induzione del ciclo di ovulazione:
- Le gonadotropine vengono iniziate il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con una dose iniziale da 300 UI a 450 UI, senza pretrattamento con OCP o progestinici o estrogeni.
- L'antagonista del GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la lutenizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
- Le ecografie ovariche sono state eseguite utilizzando un 5.0-9.0 Sonda transvaginale multifrequenza MHZ (mindrayDP-5) per valutare la risposta ovarica fino a quando i follicoli maturi raggiungono 18-20 mm quando viene somministrata 10000 UI di somministrazione di hCG per indurre la maturazione finale degli ovociti, il siero E2 viene eseguito il giorno del trigger di HCG.
- Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti viene eseguito 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG.
- Il trasferimento di embrioni freschi guidato da ultrasuoni viene eseguito il giorno 3 o 5 dopo la fecondazione. . Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito sotto guida ecografica addominale per il corretto posizionamento dell'embrione nella cavità uterina media. Da 0 a 3 embrioni di grado 1 o 2 sono stati trasferiti il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti. La qualità degli embrioni è stata classificata come 1,2,3 (1 è la migliore e 3 la peggiore) in base al numero di cellule, al grado di frammentazione e alla regolarità. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Regno Unito). Il supporto del progesterone della fase luteale è stato avviato il giorno del prelievo dell'ovulo utilizzando prontogest 400 mg due volte al giorno (IBSA, institut Biochemique, Svizzera).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Radwa Fahmy, MD
- Email: radwafahmi@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12111
- Reclutamento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3- Sul protocollo antagonista 4- Scarso risponditore secondo il consenso ESHRE; in cui devono essere presenti almeno 2 dei seguenti:
- Età materna avanzata (≥ 40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio
- Una precedente scarsa risposta ovarica (cicli annullati o ≤ 3 ovociti con un protocollo convenzionale)
- Un test di riserva ovarica anormale (ORT); conta dei follicoli antrali (AFC) < 5-7 follicoli o ormone antimulleriano (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml sono anche considerati poveri risponditori secondo il consenso ESHRE.
- Presenza e visualizzazione adeguata di entrambe le ovaie
- Cavità uterina all'interno dell'anatomia normale
Criteri di esclusione:
Qualsiasi fattore che possa influenzare l'esito riproduttivo diverso dal fatto che il paziente è uno scarso risponditore sarà escluso dallo studio, come:
- Grave fattore maschile.
- Fattore uterino (es: fibroma, polipo, Ashermann, .. etc)
- Disturbi immunologici (es: LES, APS, … ecc.)
- Disfunzione tiroidea o surrenale
- Neoplasie (in particolare: ipotalamiche, fossette, ovariche)
- Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
- Hydrosalpinx che non è stato rimosso chirurgicamente o legato. 8 . Iperprolattinemia non trattata 9 . Disturbo emorragico anormale
10. Disfunzione epatica o renale 11. Ipersensibilità al farmaco in studio (antagonista del GNRH) 12. Necessità di assumere farmaci che possono influenzare la stimolazione ovarica 13. Endometriosi di grado 3 o 4 14. Cisti ovarica > 10 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: AMH < 0,3 ng/ml
Scarsa risposta ovarica secondo consenso ESHRE con siero AMH < 0,3 ng/ml
|
0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
iniziato il giorno 2 del ciclo mestruale fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con dose iniziale da 300 UI a 450 UI
Altri nomi:
Vengono somministrate 10000 UI per indurre la maturazione finale degli ovociti quando almeno 2 follicoli hanno raggiunto 14 mm o più
Altri nomi:
Da 0 a 3 embrioni di grado 1 o 2 sono stati trasferiti il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti.
Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Regno Unito)
prontogest vaginale 400 mg due volte al giorno
|
Comparatore attivo: AMH da 0,3 a 0,7 ng/ml
Scarsa risposta ovarica secondo consenso ESHRE con siero AMH da 0,3 a 0,7 ng/ml
|
0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
iniziato il giorno 2 del ciclo mestruale fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con dose iniziale da 300 UI a 450 UI
Altri nomi:
Vengono somministrate 10000 UI per indurre la maturazione finale degli ovociti quando almeno 2 follicoli hanno raggiunto 14 mm o più
Altri nomi:
Da 0 a 3 embrioni di grado 1 o 2 sono stati trasferiti il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti.
Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Regno Unito)
prontogest vaginale 400 mg due volte al giorno
|
Comparatore attivo: AMH > da 0,7 a 1 ng/ml
Scarsa risposta ovarica secondo consenso ESHRE con siero AMH da 0,7 a 1 ng/ml
|
0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
iniziato il giorno 2 del ciclo mestruale fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con dose iniziale da 300 UI a 450 UI
Altri nomi:
Vengono somministrate 10000 UI per indurre la maturazione finale degli ovociti quando almeno 2 follicoli hanno raggiunto 14 mm o più
Altri nomi:
Da 0 a 3 embrioni di grado 1 o 2 sono stati trasferiti il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti.
Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Regno Unito)
prontogest vaginale 400 mg due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero degli ovociti recuperati
Lasso di tempo: 34 ore dopo l'iniezione di HCG
|
numero di ovociti recuperati 34 ore dopo l'iniezione di HCG
|
34 ore dopo l'iniezione di HCG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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