- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484611
Forudsigelse af metafase II oocytter i henhold til forskellige niveauer af serum AMH hos dårlige respondere ved brug af antagonistprotokollen
En multicentrisk undersøgelse undersøgte 179 fattige respondere, som gennemgik antagonistprotokol i ICSI-cyklusser. Gonadotrophiner startes på dag 2 med HMG indtil dagen for HCG-administration med startdosis 300IU til 450IU uden forbehandling med OCP'er eller gestagener eller østrogen.
GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c., cetrotide, serono-laboratorier, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, den gives, når mindst én follikel når størrelsen 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-indgivelse Ovariale ultralydsscanninger blev foretaget. udført ved hjælp af en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens trans vaginal probe til at vurdere ovarieresponset, indtil de modne follikler når 18-20 mm, når hCG-administration gives 10000 IE for at inducere den endelige oocytmodning, serum E2 udføres på dagen for HCG-trigger.
Transvaginal ultralyds-guidet oocytudtagning udføres 34-36 timer efter hCG-injektion.
Ultralydsstyret frisk embryooverførsel udføres på dag 3 eller 5 efter befrugtning.
Progesteronunderstøttelse af lutealfasen blev påbegyndt på dagen for opsamling af æg med prontogest 400 mg to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En multicentrisk undersøgelse undersøgte 179 fattige respondere, der gennemgik antagonistprotokol i ICSI-cyklusser
Induktion af ægløsningscyklus:
- Gonadotropiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA) indtil dagen for HCG-administration (choriomon, IBSA10000IU) med startdosis 300IU til 450IU, uden forbehandling med OCP'er eller gestagener eller østrogen.
- GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c., cetrotide, serono-laboratorier, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, den gives, når mindst én follikel når størrelse 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-administration
- Ovariale ultralydsscanninger blev udført ved hjælp af en 5,0-9,0 MHZ multifrekvens transvaginal probe (mindrayDP-5) for at vurdere ovarieresponset, indtil de modne follikler når 18-20 mm, når hCG-administration 10000 IE gives for at inducere den endelige oocytmodning, serum E2 udføres på dagen for HCG-trigger.
- Transvaginal ultralyds-guidet oocytudtagning udføres 34-36 timer efter hCG-injektion.
- Ultralydsstyret frisk embryooverførsel udføres på dag 3 eller 5 efter befrugtning. . Embryooverførsel blev udført under abdominal ultralydsguide for korrekt embryoplacering til det midterste livmoderhulrum. One til tre grad 1 eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter oocytudtagning. Kvaliteten af embryonerne blev klassificeret som 1,2,3 (1 er den bedste og 3 er den dårligste) baseret på antallet af celler, grad af fragmentering og regelmæssighed. Embryooverførsel blev udført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK). Progesteronunderstøttelse af lutealfasen blev påbegyndt på dagen for ægopsamling under anvendelse af prontogest 400 mg to gange dagligt (IBSA, institut Biochemique, Schweiz).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Rekruttering
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3- På antagonistprotokol 4- Dårlig responder i henhold til ESHRE-konsensus; hvori mindst 2 af følgende skal være til stede:
- Fremskreden moderens alder (≥ 40 år) eller enhver anden risikofaktor
- En tidligere dårlig ovarierespons (cyklusser annulleret eller ≤ 3 oocytter med en konventionel protokol)
- En unormal ovariereservetest (ORT); antral follikeltal (AFC) < 5-7 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) ≤0,5- 1,1 ng/ml NB: I fravær af fremskreden moderens alder eller unormal ORT, to tidligere episoder med dårlig ovarierespons efter maksimal stimulation patienter betragtes også som dårlige respondere i henhold til ESHRE-konsensus.
- Tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke
- Livmoderhulen inden for normal anatomi
Ekskluderingskriterier:
Enhver faktor, der kan påvirke det reproduktive resultat, bortset fra at patienten er en dårlig responder, vil blive udelukket fra undersøgelsen, såsom:
- Alvorlig mandlig faktor.
- Livmoderfaktor (fx: fibroid, polyp, Ashermann, .. osv.)
- Immunologisk lidelse (fx: SLE, APS, … osv.)
- Skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion
- Neoplasi (især: hypothalamus, pit, ovarie)
- Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier
- Hydrosalpinx, der ikke er blevet kirurgisk fjernet eller ligeret. 8 . Ubehandlet hyperprolaktinæmi 9 . Unormal blødningsforstyrrelse
10. Lever- eller nyredysfunktion 11. Hypersensivitet til at studere medicin ( GNRH-antagonist) 12. Behov for at tage medicin, der kan påvirke ovariestimulation 13. Endometriose grad 3 eller 4 14. Ovariecyste > 10 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMH < 0,3 ng/ml
Dårlige ovarie respondere ifølge ESHRE konsensus med serum AMH < 0,3 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, det gives, når mindst én follikel når størrelse 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-administration
Andre navne:
startede på dag 2 i menstruationscyklussen indtil dagen for HCG administration (choriomon, IBSA10000IU) med startdosis 300IU til 450IU
Andre navne:
10000 IE gives for at inducere den endelige oocytmodning, når mindst 2 follikler nåede 14 mm eller mere
Andre navne:
One til tre grad 1 eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter oocytudtagning.
Embryooverførsel blev udført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
vaginal prontogest 400 mg to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: AMH 0,3 til 0,7 ng/ml
Dårlige ovarie respondere ifølge ESHRE konsensus med serum AMH 0,3 til 0,7 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, det gives, når mindst én follikel når størrelse 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-administration
Andre navne:
startede på dag 2 i menstruationscyklussen indtil dagen for HCG administration (choriomon, IBSA10000IU) med startdosis 300IU til 450IU
Andre navne:
10000 IE gives for at inducere den endelige oocytmodning, når mindst 2 follikler nåede 14 mm eller mere
Andre navne:
One til tre grad 1 eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter oocytudtagning.
Embryooverførsel blev udført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
vaginal prontogest 400 mg to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: AMH > 0,7 til 1 ng/ml
Dårlige ovarie respondere ifølge ESHRE konsensus med serum AMH 0,7 til 1 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, det gives, når mindst én follikel når størrelse 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-administration
Andre navne:
startede på dag 2 i menstruationscyklussen indtil dagen for HCG administration (choriomon, IBSA10000IU) med startdosis 300IU til 450IU
Andre navne:
10000 IE gives for at inducere den endelige oocytmodning, når mindst 2 follikler nåede 14 mm eller mere
Andre navne:
One til tre grad 1 eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter oocytudtagning.
Embryooverførsel blev udført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
vaginal prontogest 400 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 34 timer efter HCG-injektion
|
antal oocytter hentet 34 timer efter HCG-injektion
|
34 timer efter HCG-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invitro-befrugtning
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttetInvitro-befrugtningEgypten
-
Centrum Clinic IVF CenterRekrutteringInvitro -befrugtning | GonadotropinerTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendtInvitro-befrugtningEgypten
Kliniske forsøg med GnRH-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig luteinisering | Forhøjelse af progesteron
-
AbbottAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | Kvindelig InfertilitetVietnam
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvergangsalderen | Aldring | Østrogenmangel | KvinderForenede Stater
-
Lund UniversityAfsluttetHypogonadisme, mand
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerUkendtInfertilitet, kvindeEgypten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Trukket tilbageOvariefunktion | Bevarelse af ovariefunktionForenede Stater
-
Nesta ClinicIkke rekrutterer endnuInfertilitet | Fertilitetsproblemer | IVFKalkun
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUAfsluttet