Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af metafase II oocytter i henhold til forskellige niveauer af serum AMH hos dårlige respondere ved brug af antagonistprotokollen

26. marts 2018 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

En multicentrisk undersøgelse undersøgte 179 fattige respondere, som gennemgik antagonistprotokol i ICSI-cyklusser. Gonadotrophiner startes på dag 2 med HMG indtil dagen for HCG-administration med startdosis 300IU til 450IU uden forbehandling med OCP'er eller gestagener eller østrogen.

GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c., cetrotide, serono-laboratorier, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, den gives, når mindst én follikel når størrelsen 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-indgivelse Ovariale ultralydsscanninger blev foretaget. udført ved hjælp af en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens trans vaginal probe til at vurdere ovarieresponset, indtil de modne follikler når 18-20 mm, når hCG-administration gives 10000 IE for at inducere den endelige oocytmodning, serum E2 udføres på dagen for HCG-trigger.

Transvaginal ultralyds-guidet oocytudtagning udføres 34-36 timer efter hCG-injektion.

Ultralydsstyret frisk embryooverførsel udføres på dag 3 eller 5 efter befrugtning.

Progesteronunderstøttelse af lutealfasen blev påbegyndt på dagen for opsamling af æg med prontogest 400 mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En multicentrisk undersøgelse undersøgte 179 fattige respondere, der gennemgik antagonistprotokol i ICSI-cyklusser

Induktion af ægløsningscyklus:

  1. Gonadotropiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA) indtil dagen for HCG-administration (choriomon, IBSA10000IU) med startdosis 300IU til 450IU, uden forbehandling med OCP'er eller gestagener eller østrogen.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c., cetrotide, serono-laboratorier, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, den gives, når mindst én follikel når størrelse 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-administration
  3. Ovariale ultralydsscanninger blev udført ved hjælp af en 5,0-9,0 MHZ multifrekvens transvaginal probe (mindrayDP-5) for at vurdere ovarieresponset, indtil de modne follikler når 18-20 mm, når hCG-administration 10000 IE gives for at inducere den endelige oocytmodning, serum E2 udføres på dagen for HCG-trigger.
  4. Transvaginal ultralyds-guidet oocytudtagning udføres 34-36 timer efter hCG-injektion.
  5. Ultralydsstyret frisk embryooverførsel udføres på dag 3 eller 5 efter befrugtning. . Embryooverførsel blev udført under abdominal ultralydsguide for korrekt embryoplacering til det midterste livmoderhulrum. One til tre grad 1 eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter oocytudtagning. Kvaliteten af ​​embryonerne blev klassificeret som 1,2,3 (1 er den bedste og 3 er den dårligste) baseret på antallet af celler, grad af fragmentering og regelmæssighed. Embryooverførsel blev udført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK). Progesteronunderstøttelse af lutealfasen blev påbegyndt på dagen for ægopsamling under anvendelse af prontogest 400 mg to gange dagligt (IBSA, institut Biochemique, Schweiz).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12111
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3- På antagonistprotokol 4- Dårlig responder i henhold til ESHRE-konsensus; hvori mindst 2 af følgende skal være til stede:
  • Fremskreden moderens alder (≥ 40 år) eller enhver anden risikofaktor
  • En tidligere dårlig ovarierespons (cyklusser annulleret eller ≤ 3 oocytter med en konventionel protokol)
  • En unormal ovariereservetest (ORT); antral follikeltal (AFC) < 5-7 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) ≤0,5- 1,1 ng/ml NB: I fravær af fremskreden moderens alder eller unormal ORT, to tidligere episoder med dårlig ovarierespons efter maksimal stimulation patienter betragtes også som dårlige respondere i henhold til ESHRE-konsensus.
  • Tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke
  • Livmoderhulen inden for normal anatomi

Ekskluderingskriterier:

Enhver faktor, der kan påvirke det reproduktive resultat, bortset fra at patienten er en dårlig responder, vil blive udelukket fra undersøgelsen, såsom:

  1. Alvorlig mandlig faktor.
  2. Livmoderfaktor (fx: fibroid, polyp, Ashermann, .. osv.)
  3. Immunologisk lidelse (fx: SLE, APS, … osv.)
  4. Skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion
  5. Neoplasi (især: hypothalamus, pit, ovarie)
  6. Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier
  7. Hydrosalpinx, der ikke er blevet kirurgisk fjernet eller ligeret. 8 . Ubehandlet hyperprolaktinæmi 9 . Unormal blødningsforstyrrelse

10. Lever- eller nyredysfunktion 11. Hypersensivitet til at studere medicin ( GNRH-antagonist) 12. Behov for at tage medicin, der kan påvirke ovariestimulation 13. Endometriose grad 3 eller 4 14. Ovariecyste > 10 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMH < 0,3 ng/ml
Dårlige ovarie respondere ifølge ESHRE konsensus med serum AMH < 0,3 ng/ml
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, det gives, når mindst én follikel når størrelse 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-administration
Andre navne:
  • cetrorelix
startede på dag 2 i menstruationscyklussen indtil dagen for HCG administration (choriomon, IBSA10000IU) med startdosis 300IU til 450IU
Andre navne:
  • Humant menopausalt gonadotropin
10000 IE gives for at inducere den endelige oocytmodning, når mindst 2 follikler nåede 14 mm eller mere
Andre navne:
  • HCG
One til tre grad 1 eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter oocytudtagning. Embryooverførsel blev udført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
vaginal prontogest 400 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: AMH 0,3 til 0,7 ng/ml
Dårlige ovarie respondere ifølge ESHRE konsensus med serum AMH 0,3 til 0,7 ng/ml
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, det gives, når mindst én follikel når størrelse 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-administration
Andre navne:
  • cetrorelix
startede på dag 2 i menstruationscyklussen indtil dagen for HCG administration (choriomon, IBSA10000IU) med startdosis 300IU til 450IU
Andre navne:
  • Humant menopausalt gonadotropin
10000 IE gives for at inducere den endelige oocytmodning, når mindst 2 follikler nåede 14 mm eller mere
Andre navne:
  • HCG
One til tre grad 1 eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter oocytudtagning. Embryooverførsel blev udført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
vaginal prontogest 400 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: AMH > 0,7 til 1 ng/ml
Dårlige ovarie respondere ifølge ESHRE konsensus med serum AMH 0,7 til 1 ng/ml
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Schweiz) gives ved hjælp af fleksibel protokol, det gives, når mindst én follikel når størrelse 14 mm for at forhindre for tidlig lutenisering, indtil dagen for hCG-administration
Andre navne:
  • cetrorelix
startede på dag 2 i menstruationscyklussen indtil dagen for HCG administration (choriomon, IBSA10000IU) med startdosis 300IU til 450IU
Andre navne:
  • Humant menopausalt gonadotropin
10000 IE gives for at inducere den endelige oocytmodning, når mindst 2 follikler nåede 14 mm eller mere
Andre navne:
  • HCG
One til tre grad 1 eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter oocytudtagning. Embryooverførsel blev udført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
vaginal prontogest 400 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 34 timer efter HCG-injektion
antal oocytter hentet 34 timer efter HCG-injektion
34 timer efter HCG-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invitro-befrugtning

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Abonner