Predicción de ovocitos en metafase II de acuerdo con diferentes niveles de AMH sérica en respondedores deficientes utilizando el protocolo antagonista
26 de marzo de 2018 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University
Un estudio multicéntrico analizó a 179 respondedores deficientes que se sometieron a un protocolo antagonista en ciclos de ICSI. Las gonadotrofinas se inician el día 2 con HMG hasta el día de la administración de HCG con una dosis inicial de 300 UI a 450 UI, sin tratamiento previo con OCP, progestágenos o estrógeno.
El antagonista de GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratorios, Aubonne Suiza) se administra mediante un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG. Se realizaron ecografías ováricas. realizado usando un 5.0-9.0 Sonda transvaginal multifrecuencia MHZ para evaluar la respuesta ovárica hasta que los folículos maduros alcanzan 18-20 mm cuando se administra 10000 UI de hCG para inducir la maduración final de los ovocitos, el suero E2 se realiza el día del desencadenante de HCG.
La recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal se realiza 34-36 horas después de la inyección de hCG.
La transferencia de embriones frescos guiada por ultrasonido se realiza el día 3 o 5 después de la fertilización.
El soporte de progesterona de la fase lútea se inició el día de la extracción del óvulo utilizando 400 mg de prontogest dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico analizó a 179 pacientes con mala respuesta que se sometieron a un protocolo antagonista en ciclos de ICSI
Inducción del ciclo de ovulación:
- Las gonadotropinas se inician el día 2 con HMG (merional, IBSA), hasta el día de la administración de HCG (coriomona, IBSA 10000 UI) con una dosis inicial de 300 UI a 450 UI, sin tratamiento previo con OCP, progestágenos o estrógeno.
- El antagonista de GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratorios, Aubonne Suiza) se administra mediante un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
- Las ecografías ováricas se realizaron utilizando un 5.0-9.0 Sonda transvaginal multifrecuencia MHZ (mindrayDP-5) para evaluar la respuesta ovárica hasta que los folículos maduros alcanzan 18-20 mm cuando se administra 10000 UI de hCG para inducir la maduración final de los ovocitos, el suero E2 se realiza el día del desencadenamiento de HCG.
- La recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal se realiza 34-36 horas después de la inyección de hCG.
- La transferencia de embriones frescos guiada por ultrasonido se realiza el día 3 o 5 después de la fertilización. . La transferencia de embriones se realizó bajo guía de ultrasonido abdominal para la correcta colocación del embrión en la cavidad uterina media. Se transfirieron de uno a tres embriones de grado 1 o 2 el día 3 después de la recuperación de los ovocitos. La calidad de los embriones se calificó como 1, 2, 3 (siendo 1 la mejor y 3 la peor) según el número de células, el grado de fragmentación y la regularidad. La transferencia de embriones se realizó con un catéter Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Reino Unido). El soporte de progesterona de la fase lútea se inició el día de la extracción del óvulo usando 400 mg de prontogest dos veces al día (IBSA, instituto Biochemique, Suiza).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12111
- Reclutamiento
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3- En protocolo antagonista 4- Respondedor pobre según consenso ESHRE; en el que deben estar presentes al menos 2 de los siguientes:
- Edad materna avanzada (≥ 40 años) o cualquier otro factor de riesgo
- Mala respuesta ovárica previa (ciclos cancelados o ≤ 3 ovocitos con protocolo convencional)
- Una prueba de reserva ovárica anormal (TRO); recuento de folículos antrales (AFC) < 5-7 folículos o hormona antimülleriana (AMH) ≤0,5- 1,1 ng/ml NB: en ausencia de edad materna avanzada o TRO anormal, dos episodios previos de respuesta ovárica deficiente después de pacientes con estimulación máxima también se consideran respondedores deficientes según el consenso de ESHRE.
- Presencia y Adecuada visualización de ambos ovarios
- Cavidad uterina dentro de la anatomía normal
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio cualquier factor que pueda afectar el resultado reproductivo que no sea que el paciente responda mal, como:
- Factor masculino severo.
- Factor uterino (p. ej.: fibroma, pólipo, Ashermann,..etc)
- Alteración inmunológica (ej: LES, APS,… etc)
- Disfunción tiroidea o suprarrenal
- Neoplasia (especialmente: hipotalámica, de fosa, ovárica)
- Mujeres diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam
- Hidrosálpinx que no se ha extirpado o ligado quirúrgicamente. 8 Hiperprolactinemia no tratada 9 . Trastorno hemorrágico anormal
10. Disfunción hepática o renal 11. Hipersensibilidad a la medicación del estudio (antagonista de la GNRH) 12. Necesidad de tomar medicación que pueda influir en la estimulación ovárica 13. Endometriosis grado 3 o 4 14. Quiste ovárico > 10 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AMH < 0,3 ng/ml
Pobres respondedoras ováricas según consenso ESHRE con AMH sérica < 0,3 ng/ml
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0,25 mg s.c, cetrotide, laboratorios serono, Aubonne Suiza) se administra utilizando un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
Otros nombres:
comenzó el día 2 del ciclo menstrual hasta el día de la administración de HCG (coriomon, IBSA10000IU) con dosis inicial de 300IU a 450IU
Otros nombres:
Se administran 10000 UI para inducir la maduración final de los ovocitos cuando al menos 2 folículos alcanzan los 14 mm o más
Otros nombres:
Se transfirieron de uno a tres embriones de grado 1 o 2 el día 3 después de la recuperación de los ovocitos.
La transferencia de embriones se realizó con un catéter Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
prontogest vaginal 400 mg dos veces al día
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Comparador activo: AMH 0,3 a 0,7 ng/ml
Pacientes con respuesta ovárica deficiente según el consenso ESHRE con AMH sérica de 0,3 a 0,7 ng/ml
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0,25 mg s.c, cetrotide, laboratorios serono, Aubonne Suiza) se administra utilizando un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
Otros nombres:
comenzó el día 2 del ciclo menstrual hasta el día de la administración de HCG (coriomon, IBSA10000IU) con dosis inicial de 300IU a 450IU
Otros nombres:
Se administran 10000 UI para inducir la maduración final de los ovocitos cuando al menos 2 folículos alcanzan los 14 mm o más
Otros nombres:
Se transfirieron de uno a tres embriones de grado 1 o 2 el día 3 después de la recuperación de los ovocitos.
La transferencia de embriones se realizó con un catéter Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
prontogest vaginal 400 mg dos veces al día
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Comparador activo: AMH > 0,7 a 1 ng/ml
Pacientes con respuesta ovárica deficiente según el consenso ESHRE con AMH sérica de 0,7 a 1 ng/ml
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0,25 mg s.c, cetrotide, laboratorios serono, Aubonne Suiza) se administra utilizando un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
Otros nombres:
comenzó el día 2 del ciclo menstrual hasta el día de la administración de HCG (coriomon, IBSA10000IU) con dosis inicial de 300IU a 450IU
Otros nombres:
Se administran 10000 UI para inducir la maduración final de los ovocitos cuando al menos 2 folículos alcanzan los 14 mm o más
Otros nombres:
Se transfirieron de uno a tres embriones de grado 1 o 2 el día 3 después de la recuperación de los ovocitos.
La transferencia de embriones se realizó con un catéter Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
prontogest vaginal 400 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 34 horas después de la inyección de HCG
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número de ovocitos recuperados 34 horas después de la inyección de HCG
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34 horas después de la inyección de HCG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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