Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce oocytů metafáze II podle různých hladin sérového AMH u slabě reagující pomocí protokolu antagonistů

26. března 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Multicentrická studie zkoumala 179 slabě respondérů, kteří podstoupili antagonistický protokol v cyklech ICSI. Gonadotropiny se zahajují 2. den s HMG až do dne podání HCG s počáteční dávkou 300 IU až 450 IU, bez předchozí léčby OCP nebo gestageny nebo estrogenem.

Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, do dne podání hCG byly ultrazvukové vyšetření vaječníků prováděné pomocí 5.0-9.0 MHZ multifrekvenční transvaginální sonda k posouzení ovariální odpovědi, dokud zralé folikuly nedosáhnou 18-20 mm, když je podáno hCG 10000 IU k indukci konečného zrání oocytů, sérum E2 se provádí v den spuštění HCG.

Transvaginální ultrazvukem naváděný odběr oocytů se provádí 34-36 hodin po injekci hCG.

Ultrazvukem řízený přenos čerstvého embrya se provádí 3. nebo 5. den po oplodnění.

Progesteronová podpora luteální fáze byla zahájena v den odběru vajíčka pomocí prontogestu 400 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie zkoumala 179 slabě respondérů, kteří podstoupili antagonistický protokol v cyklech ICSI

Vyvolání ovulačního cyklu:

  1. Gonadotropiny se zahajují 2. den HMG (merional, IBSA) až do dne podání HCG (choriomon, IBSA10000 IU) s počáteční dávkou 300 IU až 450 IU, bez předchozí léčby OCP nebo gestageny nebo estrogenem.
  2. Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, do dne podání hCG
  3. Ultrazvukové skenování vaječníků bylo provedeno pomocí 5,0-9,0 MHZ multifrekvenční transvaginální sonda (mindrayDP-5) k posouzení ovariální odpovědi, dokud zralé folikuly nedosáhnou 18-20 mm, když je podáno hCG 10000 IU k indukci konečného zrání oocytů, sérum E2 se provádí v den spuštění HCG.
  4. Transvaginální ultrazvukem naváděný odběr oocytů se provádí 34-36 hodin po injekci hCG.
  5. Ultrazvukem řízený přenos čerstvého embrya se provádí 3. nebo 5. den po oplodnění. . Transfer embrya byl proveden pod ultrazvukovým vedením břicha pro správné umístění embrya do střední dutiny děložní. Jedna až tři embrya stupně 1 nebo 2 byla přenesena 3. den po odebrání oocytů. Kvalita embryí byla hodnocena stupněm 1,2,3 (1 je nejlepší a 3 je nejhorší) na základě počtu buněk, stupně fragmentace a pravidelnosti. Transfer embrya byl proveden Wallaceovým katetrem (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK). Progesteronová podpora luteální fáze byla zahájena v den odběru vajíčka pomocí prontogestu 400 mg dvakrát denně (IBSA, institut Biochemique, Švýcarsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12111
        • Nábor
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3- Na antagonistický protokol 4- Slabá odezva podle konsensu ESHRE; ve kterém by měly být přítomny alespoň 2 z následujících:
  • Pokročilý věk matky (≥ 40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor
  • Předchozí špatná ovariální odpověď (zrušené cykly nebo ≤ 3 oocyty s konvenčním protokolem)
  • Abnormální test ovariální rezervy (ORT); počet antrálních folikulů (AFC) < 5-7 folikulů nebo anti-mullerovský hormon (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml Poznámka: Při absenci pokročilého věku matky nebo abnormální ORT, dvě předchozí epizody slabé ovariální odpovědi po maximální stimulaci pacientek jsou podle konsensu ESHRE také považováni za slabé respondéry.
  • Přítomnost a adekvátní vizualizace obou vaječníků
  • Dutina děložní v rámci normální anatomie

Kritéria vyloučení:

Ze studie bude vyloučen jakýkoli faktor, který může ovlivnit výsledek reprodukce, kromě toho, že pacient špatně reaguje, jako například:

  1. Závažný mužský faktor.
  2. Děložní faktor (např.: myom, polyp, Ashermann, .. atd.)
  3. Imunologické poruchy (např.: SLE, APS atd.)
  4. Dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin
  5. Neoplazie (zejména: hypotalamus, jamka, vaječník)
  6. Ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií
  7. Hydrosalpinx, který nebyl chirurgicky odstraněn nebo podvázán. 8. Neléčená hyperprolaktinémie 9. Abnormální porucha krvácení

10. Jaterní nebo renální dysfunkce 11. Hypersenzitivita na studované léky (antagonista GNRH) 12. Potřeba užívat léky, které mohou ovlivnit stimulaci vaječníků 13. Endometrióza 3. nebo 4. stupně 14. Cysta na vaječnících > 10 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AMH < 0,3 ng/ml
Slabé ovariální respondéry podle konsensu ESHRE se sérovým AMH < 0,3 ng/ml
Lék: Antagonista GnRH
0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, až do dne podání hCG
Ostatní jména:
  • cetrorelix
Lék: Gonadotropiny
zahájena 2. den menstruačního cyklu do dne podání HCG (choriomon, IBSA10000 IU) s počáteční dávkou 300 IU až 450 IU
Ostatní jména:
  • Lidský menopauzální gonadotropin
Lék: Lidský choriový gonadotropin
10 000 IU se podává k indukci konečného zrání oocytů, když alespoň 2 folikuly dosáhly 14 mm nebo více
Ostatní jména:
  • HCG
Postup: Přenos embrya
Jedna až tři embrya stupně 1 nebo 2 byla přenesena 3. den po odebrání oocytů. Transfer embryí byl proveden Wallaceovým katetrem (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
Lék: Progesteron
vaginální prontogest 400 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: AMH 0,3 až 0,7 ng/ml
Slabé ovariální respondéry podle konsensu ESHRE se sérovým AMH 0,3 až 0,7 ng/ml
Lék: Antagonista GnRH
0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, až do dne podání hCG
Ostatní jména:
  • cetrorelix
Lék: Gonadotropiny
zahájena 2. den menstruačního cyklu do dne podání HCG (choriomon, IBSA10000 IU) s počáteční dávkou 300 IU až 450 IU
Ostatní jména:
  • Lidský menopauzální gonadotropin
Lék: Lidský choriový gonadotropin
10 000 IU se podává k indukci konečného zrání oocytů, když alespoň 2 folikuly dosáhly 14 mm nebo více
Ostatní jména:
  • HCG
Postup: Přenos embrya
Jedna až tři embrya stupně 1 nebo 2 byla přenesena 3. den po odebrání oocytů. Transfer embryí byl proveden Wallaceovým katetrem (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
Lék: Progesteron
vaginální prontogest 400 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: AMH > 0,7 až 1 ng/ml
Slabé ovariální respondéry podle konsenzu ESHRE se sérovým AMH 0,7 až 1 ng/ml
Lék: Antagonista GnRH
0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, až do dne podání hCG
Ostatní jména:
  • cetrorelix
Lék: Gonadotropiny
zahájena 2. den menstruačního cyklu do dne podání HCG (choriomon, IBSA10000 IU) s počáteční dávkou 300 IU až 450 IU
Ostatní jména:
  • Lidský menopauzální gonadotropin
Lék: Lidský choriový gonadotropin
10 000 IU se podává k indukci konečného zrání oocytů, když alespoň 2 folikuly dosáhly 14 mm nebo více
Ostatní jména:
  • HCG
Postup: Přenos embrya
Jedna až tři embrya stupně 1 nebo 2 byla přenesena 3. den po odebrání oocytů. Transfer embryí byl proveden Wallaceovým katetrem (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)
Lék: Progesteron
vaginální prontogest 400 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 34 hodin po injekci HCG
počet oocytů získaných 34 hodin po injekci HCG
34 hodin po injekci HCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit