- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484611
Prédiction des ovocytes en métaphase II selon différents niveaux d'AMH sérique chez les mauvais répondeurs à l'aide du protocole antagoniste
Une étude multicentrique a porté sur 179 mauvais répondeurs ayant suivi un protocole antagoniste dans les cycles ICSI Les gonadotrophines sont démarrées le jour 2 avec HMG jusqu'au jour de l'administration de HCG avec une dose initiale de 300 UI à 450 UI, sans prétraitement avec des OCP ou des progestatifs ou des œstrogènes.
L'antagoniste de la GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, laboratoires serono, Aubonne Suisse) est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG. Des échographies ovariennes ont été réalisées. effectué à l'aide d'un 5.0-9.0 Sonde transvaginale multifréquence MHZ pour évaluer la réponse ovarienne jusqu'à ce que les follicules matures atteignent 18-20 mm lorsque l'administration d'hCG 10000 UI est administrée pour induire la maturation finale des ovocytes, le sérum E2 est effectué le jour du déclenchement de l'HCG.
Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale est effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG.
Le transfert d'embryon frais guidé par échographie est effectué le jour 3 ou 5 après la fécondation.
Le soutien à la progestérone de la phase lutéale a commencé le jour du prélèvement d'ovule en utilisant du prontogest 400 mg deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique a examiné 179 mauvais répondeurs qui ont subi un protocole antagoniste dans les cycles ICSI
Cycle d'induction de l'ovulation :
- Les gonadotrophines sont démarrées le jour 2 avec HMG (merional, IBSA), jusqu'au jour de l'administration de HCG (choriomon, IBSA10000UI) avec une dose de départ de 300 UI à 450 UI, sans prétraitement avec des OCP ou des progestatifs ou des œstrogènes.
- L'antagoniste de la GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, laboratoires serono, Aubonne Suisse) est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
- Des échographies ovariennes ont été réalisées à l'aide d'un 5.0-9.0 Sonde transvaginale multifréquence MHZ (mindrayDP-5) pour évaluer la réponse ovarienne jusqu'à ce que les follicules matures atteignent 18-20 mm lorsque l'administration d'hCG 10000 UI est administrée pour induire la maturation finale des ovocytes, le sérum E2 est effectué le jour du déclenchement de l'HCG.
- Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale est effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG.
- Le transfert d'embryon frais guidé par échographie est effectué le jour 3 ou 5 après la fécondation. . Le transfert d'embryons a été effectué sous guide échographique abdominal pour un placement correct des embryons dans la cavité mi-utérine. 0ne à trois embryons de grade 1 ou 2 ont été transférés au jour 3 après le prélèvement des ovocytes. La qualité des embryons a été notée 1, 2, 3 (1 étant le meilleur et 3 étant le pire) en fonction du nombre de cellules, du degré de fragmentation et de la régularité. Le transfert d'embryons a été effectué avec un cathéter Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Royaume-Uni). Le soutien à la progestérone de la phase lutéale a commencé le jour du prélèvement d'ovules en utilisant du prontogest 400 mg deux fois par jour (IBSA, institut Biochemique, Suisse).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radwa Fahmy, MD
- E-mail: radwafahmi@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Recrutement
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 3- Sur protocole antagoniste 4- Mauvais répondeur selon le consensus ESHRE ; dans lequel au moins 2 des éléments suivants doivent être présents :
- Âge maternel avancé (≥ 40 ans) ou tout autre facteur de risque
- Une mauvaise réponse ovarienne antérieure (cycles annulés ou ≤ 3 ovocytes avec un protocole conventionnel)
- Un test de réserve ovarienne anormale (ORT); nombre de follicules antraux (AFC) < 5-7 follicules ou hormone anti-mullérienne (AMH) ≤ 0,5- 1,1 ng/ml NB : En l'absence d'âge maternel avancé ou de TRO anormale, deux épisodes antérieurs de mauvaise réponse ovarienne après stimulation maximale patientes sont également considérés comme de mauvais répondeurs selon le consensus ESHRE.
- Présence et visualisation adéquate des deux ovaires
- Cavité utérine dans l'anatomie normale
Critère d'exclusion:
Tout facteur susceptible d'affecter le résultat de la reproduction autre que le fait que le patient est un mauvais répondeur sera exclu de l'étude, comme :
- Facteur masculin sévère.
- Facteur utérin (ex : fibrome, polype, Ashermann,..etc)
- Trouble immunologique (ex : LED, APS, …etc)
- Dysfonctionnement de la thyroïde ou des surrénales
- Néoplasie (surtout : hypothalamique, fosse, ovarienne)
- Femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam
- Hydrosalpinx qui n'a pas été enlevé chirurgicalement ou ligaturé. 8 . Hyperprolactinémie non traitée 9 . Trouble hémorragique anormal
10. Dysfonctionnement hépatique ou rénal 11. Hypersensibilité aux médicaments à l'étude (antagoniste de la GNRH) 12. Nécessité de prendre des médicaments pouvant influencer la stimulation ovarienne 13. Endométriose de grade 3 ou 4 14. Kyste ovarien > 10 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: AMH < 0,3 ng/ml
Mauvaise réponse ovarienne selon consensus ESHRE avec AMH sérique < 0,3 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, laboratoires serono, Aubonne Suisse) est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
Autres noms:
commencé le jour 2 du cycle menstruel jusqu'au jour de l'administration de HCG (choriomon,IBSA10000UI) avec une dose initiale de 300UI à 450UI
Autres noms:
10 000 UI sont administrées pour induire la maturation finale des ovocytes lorsqu'au moins 2 follicules ont atteint 14 mm ou plus
Autres noms:
0ne à trois embryons de grade 1 ou 2 ont été transférés au jour 3 après le prélèvement des ovocytes.
Le transfert d'embryons a été effectué avec un cathéter Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Royaume-Uni)
prontogest vaginal 400 mg deux fois par jour
|
Comparateur actif: AMH 0,3 à 0,7 ng/ml
Mauvaise réponse ovarienne selon consensus ESHRE avec AMH sérique 0,3 à 0,7 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, laboratoires serono, Aubonne Suisse) est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
Autres noms:
commencé le jour 2 du cycle menstruel jusqu'au jour de l'administration de HCG (choriomon,IBSA10000UI) avec une dose initiale de 300UI à 450UI
Autres noms:
10 000 UI sont administrées pour induire la maturation finale des ovocytes lorsqu'au moins 2 follicules ont atteint 14 mm ou plus
Autres noms:
0ne à trois embryons de grade 1 ou 2 ont été transférés au jour 3 après le prélèvement des ovocytes.
Le transfert d'embryons a été effectué avec un cathéter Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Royaume-Uni)
prontogest vaginal 400 mg deux fois par jour
|
Comparateur actif: AMH > 0,7 à 1 ng/ml
Mauvaise réponse ovarienne selon consensus ESHRE avec AMH sérique 0,7 à 1 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, laboratoires serono, Aubonne Suisse) est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
Autres noms:
commencé le jour 2 du cycle menstruel jusqu'au jour de l'administration de HCG (choriomon,IBSA10000UI) avec une dose initiale de 300UI à 450UI
Autres noms:
10 000 UI sont administrées pour induire la maturation finale des ovocytes lorsqu'au moins 2 follicules ont atteint 14 mm ou plus
Autres noms:
0ne à trois embryons de grade 1 ou 2 ont été transférés au jour 3 après le prélèvement des ovocytes.
Le transfert d'embryons a été effectué avec un cathéter Wallace (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Royaume-Uni)
prontogest vaginal 400 mg deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 34 heures après l'injection de HCG
|
nombre d'ovocytes récupérés 34 heures après l'injection de HCG
|
34 heures après l'injection de HCG
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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