Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van metafase II-oöcyten volgens verschillende niveaus van serum-AMH bij arme responders met behulp van het antagonist-protocol

26 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

In een multicentrische studie werden 179 arme responders onderzocht die het antagonistische protocol ondergingen in ICSI-cycli. Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG tot de dag van HCG-toediening met een startdosis van 300 IE tot 450 IE, zonder voorbehandeling met OCP's of progestagenen of oestrogeen.

GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne, Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel een grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening. uitgevoerd met een 5.0-9.0 MHZ transvaginale sonde met meerdere frequenties om de ovariële respons te beoordelen totdat de volwassen follikels 18-20 mm bereiken wanneer hCG-toediening 10.000 IE wordt gegeven om de uiteindelijke eicelrijping te induceren, serum E2 wordt gedaan op de dag van HCG-trigger.

Transvaginale echogeleide eicelpunctie wordt 34-36 uur na hCG-injectie uitgevoerd.

Echogeleide verse embryotransfer wordt uitgevoerd op dag 3 of 5 na de bevruchting.

Progesteron-ondersteuning van de luteale fase werd gestart op de dag van het ophalen van de eicel met tweemaal daags 400 mg prontogest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicentrische studie onderzocht 179 arme responders die het antagonistische protocol ondergingen in ICSI-cycli

Inductie van ovulatiecyclus:

  1. Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening (choriomon, IBSA 10000 IE) met een startdosis van 300 IE tot 450 IE, zonder voorbehandeling met OCP's of progestagenen of oestrogeen.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
  3. Ovariële echografieën werden uitgevoerd met een 5.0-9.0 MHZ transvaginale sonde met meerdere frequenties (mindrayDP-5) om de ovariële respons te beoordelen totdat de volwassen follikels 18-20 mm bereiken wanneer hCG-toediening 10.000 IE wordt gegeven om de uiteindelijke eicelrijping te induceren, serum E2 wordt gedaan op de dag van HCG-trigger.
  4. Transvaginale echogeleide eicelpunctie wordt 34-36 uur na hCG-injectie uitgevoerd.
  5. Echogeleide verse embryotransfer wordt uitgevoerd op dag 3 of 5 na de bevruchting. . Embryo-overdracht werd uitgevoerd onder echografie van de buik voor een juiste plaatsing van het embryo in de midden-baarmoederholte. Op dag 3 na het ophalen van de eicel werden één tot drie embryo's van graad 1 of 2 teruggeplaatst. De kwaliteit van de embryo's werd beoordeeld als 1,2,3 (1 is de beste en 3 is de slechtste) op basis van het aantal cellen, mate van fragmentatie en regelmaat. Embryo-overdracht werd uitgevoerd met een Wallace-katheter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, VK). Progesteron-ondersteuning van de luteale fase werd gestart op de dag van het ophalen van de eicel met behulp van tweemaal daags 400 mg prontogest (IBSA, instituut Biochemique, Zwitserland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12111
        • Werving
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3- Volgens antagonistprotocol 4- Slechte responder volgens ESHRE-consensus; waarin ten minste 2 van de volgende aanwezig moeten zijn:
  • Gevorderde maternale leeftijd (≥ 40 jaar oud) of een andere risicofactor
  • Een eerdere slechte ovariële respons (geannuleerde cycli of ≤ 3 oöcyten met een conventioneel protocol)
  • Een abnormale ovariële reservetest (ORT); aantal antrale follikels (AFC) < 5-7 follikels of anti-mulleriaans hormoon (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml NB: bij afwezigheid van gevorderde maternale leeftijd of abnormale ORT, twee eerdere episodes van slechte ovariële respons na maximale stimulatiepatiënten worden ook beschouwd als slechte responders volgens de ESHRE-consensus.
  • Aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken
  • Baarmoederholte binnen normale anatomie

Uitsluitingscriteria:

Elke factor die de reproductieve uitkomst kan beïnvloeden, behalve dat de patiënt een slechte responder is, wordt uitgesloten van het onderzoek, zoals:

  1. Ernstige mannelijke factor.
  2. Baarmoederfactor (bijv.: vleesboom, poliep, Ashermann, .. etc)
  3. Immunologische aandoening (vb: SLE, APS, … etc)
  4. Schildklier- of bijnierdisfunctie
  5. Neoplasie (vooral: hypothalamus, pit, eierstok)
  6. Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens Rotterdamse criteria
  7. Hydrosalpinx die niet operatief is verwijderd of afgebonden. 8 . Onbehandelde hyperprolactinemie 9 . Abnormale bloedingsaandoening

10. Lever- of nierdisfunctie 11. Overgevoeligheid voor studiemedicatie (GNRH-antagonist) 12. Noodzaak om medicatie te nemen die de ovariële stimulatie kan beïnvloeden 13. Endometriose graad 3 of 4 14. Eierstokcyste> 10 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AMH < 0,3 ng/ml
Slechte ovariële responders volgens ESHRE-consensus met serum AMH < 0,3 ng/ml
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne, Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel een grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
begon op dag 2 van de menstruatiecyclus tot de dag van HCG-toediening (choriomon,IBSA10000IU) met startdosis 300IU tot 450IU
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
10.000 IE wordt gegeven om de uiteindelijke rijping van de oöcyten te induceren wanneer ten minste 2 follikels 14 mm of meer bereiken
Andere namen:
  • HCG
Procedure: Embryo-overdracht
Op dag 3 na het ophalen van de eicel werden één tot drie embryo's van graad 1 of 2 teruggeplaatst. Embryo-overdracht werd uitgevoerd met een Wallace-katheter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, VK)
Geneesmiddel: Progesteron
vaginale prontogest 400 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: AMH 0,3 tot 0,7 ng/ml
Slechte ovariële responders volgens ESHRE-consensus met serum AMH 0,3 tot 0,7 ng/ml
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne, Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel een grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
begon op dag 2 van de menstruatiecyclus tot de dag van HCG-toediening (choriomon,IBSA10000IU) met startdosis 300IU tot 450IU
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
10.000 IE wordt gegeven om de uiteindelijke rijping van de oöcyten te induceren wanneer ten minste 2 follikels 14 mm of meer bereiken
Andere namen:
  • HCG
Procedure: Embryo-overdracht
Op dag 3 na het ophalen van de eicel werden één tot drie embryo's van graad 1 of 2 teruggeplaatst. Embryo-overdracht werd uitgevoerd met een Wallace-katheter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, VK)
Geneesmiddel: Progesteron
vaginale prontogest 400 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: AMH > 0,7 tot 1 ng/ml
Slechte ovariële responders volgens ESHRE-consensus met serum AMH 0,7 tot 1 ng/ml
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne, Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel een grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
begon op dag 2 van de menstruatiecyclus tot de dag van HCG-toediening (choriomon,IBSA10000IU) met startdosis 300IU tot 450IU
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
10.000 IE wordt gegeven om de uiteindelijke rijping van de oöcyten te induceren wanneer ten minste 2 follikels 14 mm of meer bereiken
Andere namen:
  • HCG
Procedure: Embryo-overdracht
Op dag 3 na het ophalen van de eicel werden één tot drie embryo's van graad 1 of 2 teruggeplaatst. Embryo-overdracht werd uitgevoerd met een Wallace-katheter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, VK)
Geneesmiddel: Progesteron
vaginale prontogest 400 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal teruggevonden oöcyten
Tijdsspanne: 34 uur na HCG-injectie
aantal eicellen dat 34 uur na HCG-injectie is teruggevonden
34 uur na HCG-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren