길항제 프로토콜을 이용한 반응 불량자의 혈청 AMH 수준에 따른 중기 II 난자 예측
2018년 3월 26일 업데이트: Ahmed Maged, Cairo University
ICSI 주기에서 길항제 프로토콜을 받은 179명의 반응 불량자를 조사한 다심 연구에서는 HMG로 2일째부터 시작하여 HCG 투여일까지 시작 용량 300IU~450IU로 OCP, 프로게스토겐 또는 에스트로겐으로 전처리하지 않았습니다.
GNRH 길항제(cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland)는 유연한 프로토콜을 사용하여 제공되며, hCG 투여일까지 조기 황체화를 방지하기 위해 적어도 하나의 난포가 14mm 크기에 도달할 때 제공됩니다. 난소 초음파 스캔은 5.0-9.0을 사용하여 수행 최종 난모세포 성숙을 유도하기 위해 hCG 투여 10000 IU가 주어질 때 성숙한 난포가 18-20mm에 도달할 때까지 난소 반응을 평가하기 위한 MHZ 다중 주파수 경질 탐침, 혈청 E2는 HCG 트리거 당일에 수행됩니다.
경질 초음파 유도 난자 채취는 hCG 주입 후 34-36시간 후에 수행됩니다.
초음파 유도 신선 배아 이식은 수정 후 3일 또는 5일에 수행됩니다.
황체기의 프로게스테론 지원은 프론토게스트 400mg을 1일 2회 사용하여 난자를 채취한 날부터 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ICSI 주기에서 길항제 프로토콜을 받은 179명의 반응 불량자를 조사한 다기관 연구
배란 주기 유도:
- 고나도트로핀은 2일째 HMG(merional, IBSA)로 시작하여 HCG 투여(choriomon,IBSA10000IU)까지 시작 용량 300IU~450IU로 OCP 또는 프로게스토겐 또는 에스트로겐으로 전처리하지 않습니다.
- GNRH 길항제(cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland)는 유연한 프로토콜을 사용하여 투여되며, hCG 투여일까지 조기 황체화를 방지하기 위해 적어도 하나의 난포가 14mm 크기에 도달할 때 투여됩니다.
- 난소 초음파 스캔은 5.0-9.0을 사용하여 수행되었습니다. 최종 난모세포 성숙을 유도하기 위해 hCG 투여 10000 IU가 주어질 때 성숙한 난포가 18-20mm에 도달할 때까지 난소 반응을 평가하기 위한 MHZ 다중 주파수 경질 프로브(mindrayDP-5), 혈청 E2는 HCG 유발일에 수행됩니다.
- 경질 초음파 유도 난자 채취는 hCG 주입 후 34-36시간 후에 수행됩니다.
- 초음파 유도 신선 배아 이식은 수정 후 3일 또는 5일에 수행됩니다. . 배아 이식은 자궁 중간강으로의 적절한 배아 배치를 위해 복부 초음파 가이드 하에서 수행되었습니다. 난자 채취 후 3일째 0~3개의 grade 1 또는 2 배아를 이식하였다. 배아의 품질은 세포 수, 분열 정도 및 규칙성을 기준으로 1,2,3 등급(1이 최고, 3이 최악)으로 등급이 매겨졌습니다. 배아 이식은 Wallace 카테터(Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)로 수행되었습니다. 황체기의 프로게스테론 지원은 프론토게스트 400 mg을 1일 2회(IBSA, institut Biochemique, 스위스) 사용하여 난자를 채취한 날부터 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Cairo, 이집트, 12111
- 모병
- Kasr Alainy medical school
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 3- 길항제 프로토콜 4- ESHRE 컨센서스에 따른 불량 응답자; 다음 중 2개 이상이 있어야 합니다.
- 고령 산모(40세 이상) 또는 기타 위험 요인
- 이전의 불량한 난소 반응(기존 프로토콜에서 주기 취소 또는 ≤ 3개의 난모세포)
- 비정상적인 난소 예비 검사(ORT); antral follicle count (AFC) < 5-7개 난포 또는 항뮬러관 호르몬(AMH) ≤0.5-1.1ng/ml ESHRE 컨센서스에 따라 응답이 불량한 것으로 간주됩니다.
- 두 난소의 존재 및 적절한 시각화
- 정상적인 해부학적 구조 내의 자궁강
제외 기준:
환자가 반응이 좋지 않다는 것 외에 생식 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 요인은 다음과 같이 연구에서 제외됩니다.
- 심한 남성 요인 .
- 자궁 인자(예: 섬유종, 용종, Ashermann, .. 등)
- 면역 장애(예: SLE, APS 등)
- 갑상선 또는 부신 기능 장애
- 신생물(특히: 시상하부, 구덩이, 난소)
- 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단을 받은 여성
- 외과적으로 제거하거나 결찰하지 않은 Hydrosalpinx. 8 . 치료되지 않은 고프로락틴혈증 9 . 비정상적인 출혈 장애
10. 간 또는 신장 기능 장애 11. 연구 약물(GNRH 길항제)에 대한 과민증 12. 난소 자극에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용해야 함 13. 자궁내막증 등급 3 또는 4 14. 난소 낭종 > 10 cm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: AMH < 0.3ng/ml
ESHRE 합의에 따른 혈청 AMH < 0,3 ng/ml에 따른 불량한 난소 반응자
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0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) 유연한 프로토콜을 사용하여 제공되며, hCG 투여일까지 조기 황체화를 방지하기 위해 적어도 하나의 난포가 14 mm 크기에 도달할 때 제공됩니다.
다른 이름들:
생리주기 2일째부터 시작하여 HCG 투여일까지(choriomon,IBSA10000IU) 시작용량 300IU~450IU
다른 이름들:
10000 IU를 투여하여 난포가 14 mm 이상일 때 난포가 2개 이상일 때 최종 난자 성숙을 유도합니다.
다른 이름들:
난자 채취 후 3일째 0~3개의 grade 1 또는 2 배아를 이식하였다.
배아 이식은 Wallace 카테터(Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)로 수행되었습니다.
질 프론토게스트 400mg 1일 2회
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활성 비교기: AMH 0.3~0.7ng/ml
혈청 AMH 0.3 ~ 0.7 ng/ml에 대한 ESHRE 합의에 따른 불량한 난소 반응자
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0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) 유연한 프로토콜을 사용하여 제공되며, hCG 투여일까지 조기 황체화를 방지하기 위해 적어도 하나의 난포가 14 mm 크기에 도달할 때 제공됩니다.
다른 이름들:
생리주기 2일째부터 시작하여 HCG 투여일까지(choriomon,IBSA10000IU) 시작용량 300IU~450IU
다른 이름들:
10000 IU를 투여하여 난포가 14 mm 이상일 때 난포가 2개 이상일 때 최종 난자 성숙을 유도합니다.
다른 이름들:
난자 채취 후 3일째 0~3개의 grade 1 또는 2 배아를 이식하였다.
배아 이식은 Wallace 카테터(Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)로 수행되었습니다.
질 프론토게스트 400mg 1일 2회
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|
활성 비교기: AMH > 0.7 ~ 1ng/ml
혈청 AMH 0.7 ~ 1 ng/ml에 대한 ESHRE 합의에 따른 불량한 난소 반응자
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0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) 유연한 프로토콜을 사용하여 제공되며, hCG 투여일까지 조기 황체화를 방지하기 위해 적어도 하나의 난포가 14 mm 크기에 도달할 때 제공됩니다.
다른 이름들:
생리주기 2일째부터 시작하여 HCG 투여일까지(choriomon,IBSA10000IU) 시작용량 300IU~450IU
다른 이름들:
10000 IU를 투여하여 난포가 14 mm 이상일 때 난포가 2개 이상일 때 최종 난자 성숙을 유도합니다.
다른 이름들:
난자 채취 후 3일째 0~3개의 grade 1 또는 2 배아를 이식하였다.
배아 이식은 Wallace 카테터(Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK)로 수행되었습니다.
질 프론토게스트 400mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회수된 난자 수
기간: HCG 주사 후 34시간
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HCG 주입 34시간 후 채취한 난자 수
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HCG 주사 후 34시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체외 수정에 대한 임상 시험
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Genlantis DiagnosticsNorthwestern University아직 모집하지 않음TriQuik Invitro 진단 장치의 임상 성능 입증
GnRH 길항제에 대한 임상 시험
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology알려지지 않은
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National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece; Embryoland, Athens, Greece 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음조기 황체화 | 프로게스테론 상승
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Rabin Medical CenterFerring Pharmaceuticals알려지지 않은
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AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw Hospital완전한