Prediksjon av metafase II oocytter i henhold til forskjellige nivåer av serum AMH hos dårlige respondere ved bruk av antagonistprotokollen
26. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University
En multisentrisk studie undersøkte 179 dårlige respondere som gjennomgikk antagonistprotokoll i ICSI-sykluser. Gonadotrofiner ble startet på dag 2 med HMG frem til dagen for HCG-administrasjon med startdose 300 IE til 450 IE, uten forbehandling med OCP eller gestagener eller østrogen.
GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon. utført ved å bruke en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens trans vaginal sonde for å vurdere ovarieresponsen til de modne folliklene når 18-20 mm når hCG-administrasjon 10000 IE gis for å indusere endelig modning av oocytter, serum E2 gjøres på dagen for HCG-trigger.
Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting utføres 34-36 timer etter hCG-injeksjon.
Ultralydveiledet fersk embryooverføring utføres på dag 3 eller 5 etter befruktning.
Progesteronstøtte av lutealfasen ble påbegynt på dagen for oppsamling av egg ved bruk av prontogest 400 mg to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisentrisk studie undersøkte 179 dårlige respondere som gjennomgikk antagonistprotokoll i ICSI-sykluser
Induksjon av eggløsningssyklus:
- Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG (merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon (choriomon, IBSA10000 IE) med startdose 300 IE til 450 IE, uten forbehandling med OCP eller gestagener eller østrogen.
- GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering frem til dagen for hCG-administrasjon
- Ovarial ultralydsskanninger ble utført ved bruk av en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens trans vaginal sonde (mindrayDP-5) for å vurdere eggstokkresponsen til de modne folliklene når 18-20 mm når hCG-administrasjon 10000 IE gis for å indusere endelig modning av oocytter, serum E2 gjøres på dagen for HCG-utløsning.
- Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting utføres 34-36 timer etter hCG-injeksjon.
- Ultralydveiledet fersk embryooverføring utføres på dag 3 eller 5 etter befruktning. . Embryooverføring ble utført under abdominal ultralydveiledning for riktig embryoplassering til det midtre livmorhulen. 0ne til tre grad 1 eller 2 embryoer ble overført på dag 3 etter oocyttuthenting. Kvaliteten på embryoene ble gradert til 1,2,3 (1 er best og 3 er dårligst) basert på antall celler, grad av fragmentering og regularitet. Embryooverføring ble utført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Storbritannia). Progesteronstøtte av lutealfasen ble påbegynt på dagen for oppsamling av egg ved bruk av prontogest 400 mg to ganger daglig (IBSA, institut Biochemique, Sveits).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Rekruttering
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3- På antagonistprotokoll 4- Dårlig responder i henhold til ESHRE-konsensus; der minst 2 av følgende skal være til stede:
- Avansert mors alder (≥ 40 år) eller annen risikofaktor
- En tidligere dårlig eggstokkrespons (sykluser kansellert eller ≤ 3 oocytter med en konvensjonell protokoll)
- En unormal ovariereservetest (ORT); antral follicle count (AFC) < 5-7 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) ≤0,5- 1,1 ng/ml NB: I fravær av avansert mors alder eller unormal ORT, to tidligere episoder med dårlig ovarierespons etter maksimal stimulering pasienter anses også som dårlige respondere i henhold til ESHRE-konsensus.
- Tilstedeværelse og tilstrekkelig visualisering av begge eggstokkene
- Livmorhulen innenfor normal anatomi
Ekskluderingskriterier:
Enhver faktor som kan påvirke reproduktive utfall bortsett fra at pasienten er en dårlig responder vil bli ekskludert fra studien, som:
- Alvorlig mannlig faktor.
- Livmorfaktor (f.eks.: fibroid, polypp, Ashermann, .. osv.)
- Immunologisk lidelse (f.eks.: SLE, APS, ... etc)
- Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen eller binyrene
- Neoplasi (spesielt: hypothalamus, grop, ovarie)
- Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier
- Hydrosalpinx som ikke er kirurgisk fjernet eller ligert. 8 . Ubehandlet hyperprolaktinemi 9 . Unormal blødningsforstyrrelse
10.Lever- eller nyredysfunksjon 11.Hypersensivitet for å studere medisiner (GNRH-antagonist) 12.Behov for å ta medisiner som kan påvirke eggstokkstimulering 13.Endometriose grad 3 eller 4 14.Ovariecyste> 10 cm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMH < 0,3 ng/ml
Dårlig ovarie respondere i henhold til ESHRE konsensus med serum AMH < 0,3 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
startet på dag 2 av menstruasjonssyklusen til dagen for HCG-administrasjon (choriomon, IBSA10000IU) med startdose 300IU til 450IU
Andre navn:
10000 IE gis for å indusere endelig modning av oocytter når minst 2 follikler nådde 14 mm eller mer
Andre navn:
0ne til tre grad 1 eller 2 embryoer ble overført på dag 3 etter oocyttuthenting.
Embryooverføring ble utført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Storbritannia)
vaginal prontogest 400 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: AMH 0,3 til 0,7 ng/ml
Dårlig ovarie respondere i henhold til ESHRE konsensus med serum AMH 0,3 til 0,7 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
startet på dag 2 av menstruasjonssyklusen til dagen for HCG-administrasjon (choriomon, IBSA10000IU) med startdose 300IU til 450IU
Andre navn:
10000 IE gis for å indusere endelig modning av oocytter når minst 2 follikler nådde 14 mm eller mer
Andre navn:
0ne til tre grad 1 eller 2 embryoer ble overført på dag 3 etter oocyttuthenting.
Embryooverføring ble utført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Storbritannia)
vaginal prontogest 400 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: AMH > 0,7 til 1 ng/ml
Dårlig ovarie respondere i henhold til ESHRE konsensus med serum AMH 0,7 til 1 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
startet på dag 2 av menstruasjonssyklusen til dagen for HCG-administrasjon (choriomon, IBSA10000IU) med startdose 300IU til 450IU
Andre navn:
10000 IE gis for å indusere endelig modning av oocytter når minst 2 follikler nådde 14 mm eller mer
Andre navn:
0ne til tre grad 1 eller 2 embryoer ble overført på dag 3 etter oocyttuthenting.
Embryooverføring ble utført med et Wallace-kateter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Storbritannia)
vaginal prontogest 400 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hentede oocytter
Tidsramme: 34 timer etter HCG-injeksjon
|
antall oocytter hentet 34 timer etter HCG-injeksjon
|
34 timer etter HCG-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .