使用拮抗剂方案根据不良反应者血清 AMH 的不同水平预测中期 II 卵母细胞
2018年3月26日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University
一项多中心研究调查了 179 名在 ICSI 周期中接受拮抗剂方案的不良反应者促性腺激素从第 2 天开始使用 HMG 直至 HCG 给药当天，起始剂量为 300IU 至 450IU，没有使用 OCP 或孕激素或雌激素进行预处理。
GNRH 拮抗剂（西曲瑞克 0.25mg 皮下注射，cetrotide，serono laboratories，Aubonne Switzerland）使用灵活的方案给药，当至少一个卵泡达到 14 毫米时给药以防止过早黄化，直到 hCG 给药当天卵巢超声扫描使用 5.0-9.0 执行 MHZ 多频经阴道探头用于评估卵巢反应，直到成熟卵泡达到 18-20mm 时给予 hCG 10000 IU 以诱导最终卵母细胞成熟，血清 E2 在 HCG 触发日进行。
经阴道超声引导取卵在 hCG 注射后 34-36 小时进行。
受精后第 3 天或第 5 天进行超声引导的新鲜胚胎移植。
黄体期的黄体酮支持在取卵当天使用 prontogest 400 mg 每天两次开始。
研究概览
详细说明
一项多中心研究调查了 179 名在 ICSI 周期中接受拮抗剂方案的不良反应者
诱导排卵周期：
- 促性腺激素从第 2 天开始服用 HMG（merional，IBSA），直到服用 HCG（绒毛膜素，IBSA10000IU）的那天，起始剂量为 300IU 至 450IU，不使用 OCPs 或孕激素或雌激素进行预处理。
- GNRH 拮抗剂（西曲瑞克 0.25mg 皮下注射，cetrotide，serono laboratories，Aubonne Switzerland）使用灵活的方案给药，当至少一个卵泡达到 14 mm 时给药以防止过早黄体化，直到 hCG 给药当天
- 使用 5.0-9.0 进行卵巢超声扫描 MHZ 多频经阴道探针 (mindrayDP-5) 用于评估卵巢反应，直到成熟卵泡达到 18-20mm 时给予 hCG 10000 IU 以诱导最终卵母细胞成熟，血清 E2 在 HCG 触发当天完成。
- 经阴道超声引导取卵在 hCG 注射后 34-36 小时进行。
- 受精后第 3 天或第 5 天进行超声引导的新鲜胚胎移植。 . 胚胎移植是在腹部超声引导下进行的，以便将胚胎正确放置到子宫中腔。 在取卵后第 3 天移植 0ne 至三个 1 级或 2 级胚胎。 根据细胞数量、破碎程度和规律性，胚胎的质量分为 1、2、3 级（1 级最好，3 级最差）。 使用 Wallace 导管（Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK）进行胚胎移植。 在取卵当天使用 prontogest 400 mg 每天两次（IBSA，institut Biochemique，Switzerland）开始黄体酮支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radwa Fahmy, MD
- 邮箱：radwafahmi@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12111
- 招聘中
- Kasr Alainy medical school
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 3- 根据拮抗剂方案 4- 根据 ESHRE 共识，反应差；其中至少应存在以下 2 项：
- 高龄产妇（≥ 40 岁）或任何其他危险因素
- 以前的卵巢反应不佳（周期取消或 ≤ 3 个卵母细胞与传统协议）
- 异常的卵巢储备测试 (ORT);窦状卵泡计数 (AFC) < 5-7 个卵泡或抗苗勒管激素 (AMH) ≤0.5-1.1 ng/ml 注意：在没有高龄产妇或异常 ORT 的情况下，最大刺激后卵巢反应不佳的前两次发作根据 ESHRE 共识，也被认为是不良反应者。
- 两个卵巢的存在和充分可视化
- 正常解剖结构内的子宫腔
排除标准：
除患者反应不佳外，任何可能影响生殖结果的因素都将被排除在研究之外，例如：
- 严重的男性因素。
- 子宫因素（例如：肌瘤、息肉、Ashermann、..等）
- 免疫系统疾病（例如：SLE、APS 等）
- 甲状腺或肾上腺功能障碍
- 肿瘤（特别是：下丘脑、凹陷、卵巢）
- 根据鹿特丹标准诊断为 PCOS 的女性
- 尚未通过手术切除或结扎的输卵管积水。 8. 未经治疗的高泌乳素血症 9 。 异常出血障碍
10.肝或肾功能不全 11.对研究药物过敏（GNRH拮抗剂） 12.需要服用影响卵巢刺激的药物 13.子宫内膜异位症3级或4级 14.卵巢囊肿>10cm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AMH < 0.3 纳克/毫升
根据 ESHRE 共识，血清 AMH < 0.3 ng/ml 的卵巢反应不良者
|
0,25mg 皮下注射，cetrotide，serono laboratories，Aubonne Switzerland）使用灵活的方案给药，当至少一个卵泡达到 14 毫米大小时给药以防止过早黄体化，直到 hCG 给药当天
其他名称：
从月经周期的第 2 天开始，直到服用 HCG 的那天（绒毛膜素，IBSA10000IU），起始剂量为 300IU 至 450IU
其他名称：
当至少 2 个卵泡达到 14 毫米或更大时，给予 10000 IU 以诱导最终卵母细胞成熟
其他名称：
在取卵后第 3 天移植 0ne 至三个 1 级或 2 级胚胎。
使用 Wallace 导管（Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK）进行胚胎移植
阴道给药 prontogest 400 mg 每天两次
|
|
有源比较器：AMH 0.3 至 0.7 纳克/毫升
根据 ESHRE 共识，血清 AMH 为 0.3 至 0.7 ng/ml 的卵巢反应差者
|
0,25mg 皮下注射，cetrotide，serono laboratories，Aubonne Switzerland）使用灵活的方案给药，当至少一个卵泡达到 14 毫米大小时给药以防止过早黄体化，直到 hCG 给药当天
其他名称：
从月经周期的第 2 天开始，直到服用 HCG 的那天（绒毛膜素，IBSA10000IU），起始剂量为 300IU 至 450IU
其他名称：
当至少 2 个卵泡达到 14 毫米或更大时，给予 10000 IU 以诱导最终卵母细胞成熟
其他名称：
在取卵后第 3 天移植 0ne 至三个 1 级或 2 级胚胎。
使用 Wallace 导管（Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK）进行胚胎移植
阴道给药 prontogest 400 mg 每天两次
|
|
有源比较器：AMH > 0.7 至 1 纳克/毫升
根据 ESHRE 共识，血清 AMH 为 0.7 至 1 ng/ml 的卵巢反应不良者
|
0,25mg 皮下注射，cetrotide，serono laboratories，Aubonne Switzerland）使用灵活的方案给药，当至少一个卵泡达到 14 毫米大小时给药以防止过早黄体化，直到 hCG 给药当天
其他名称：
从月经周期的第 2 天开始，直到服用 HCG 的那天（绒毛膜素，IBSA10000IU），起始剂量为 300IU 至 450IU
其他名称：
当至少 2 个卵泡达到 14 毫米或更大时，给予 10000 IU 以诱导最终卵母细胞成熟
其他名称：
在取卵后第 3 天移植 0ne 至三个 1 级或 2 级胚胎。
使用 Wallace 导管（Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK）进行胚胎移植
阴道给药 prontogest 400 mg 每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回收的卵母细胞数
大体时间：HCG注射后34小时
|
HCG注射后34小时取卵数
|
HCG注射后34小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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