Prognozowanie oocytów metafazy II na podstawie różnych poziomów AMH w surowicy u osób słabo reagujących przy użyciu protokołu antagonisty
26 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University
W wieloośrodkowym badaniu wzięło udział 179 osób słabo reagujących, które przeszły protokół antagonisty w cyklach ICSI. Gonadotropiny rozpoczyna się w 2. dniu od HMG do dnia podania HCG z dawką początkową 300IU do 450IU, bez wstępnego leczenia OCP, progestagenem lub estrogenem.
Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) podawany jest protokołem elastycznym, podawany jest, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG Wykonano USG jajników wykonane przy użyciu 5,0-9,0 Wieloczęstotliwościowa sonda dopochwowa MHZ do oceny odpowiedzi jajników do momentu, gdy dojrzałe pęcherzyki osiągną 18-20 mm, gdy podaje się hCG 10000 IU w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, surowica E2 jest wykonywana w dniu wyzwalania HCG.
Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą ultrasonografii przeprowadza się 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG.
Transfer świeżych zarodków pod kontrolą USG wykonywany jest w 3 lub 5 dniu po zapłodnieniu.
Progesteronowe wspomaganie fazy lutealnej rozpoczęto w dniu pobrania komórki jajowej, stosując prontogest 400 mg dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W wieloośrodkowym badaniu wzięło udział 179 słabo reagujących pacjentów, którzy przeszli protokół antagonistów w cyklach ICSI
Indukcja cyklu owulacyjnego:
- Gonadotropiny rozpoczyna się w 2. dniu od HMG (merional, IBSA), do dnia podania HCG (choriomon, IBSA10000IU) w dawce początkowej 300IU do 450IU, bez wcześniejszego leczenia OCP, progestagenem lub estrogenem.
- Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) podawany jest protokołem elastycznym, podawany jest, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
- USG jajników wykonano przy użyciu aparatu 5,0-9,0 Przezpochwowa sonda wieloczęstotliwościowa MHZ (mindrayDP-5) do oceny odpowiedzi jajników do momentu, gdy dojrzałe pęcherzyki osiągną 18-20 mm, gdy podaje się hCG 10000 IU w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, surowica E2 jest wykonywana w dniu wyzwalania HCG.
- Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą ultrasonografii przeprowadza się 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG.
- Transfer świeżych zarodków pod kontrolą USG wykonywany jest w 3 lub 5 dniu po zapłodnieniu. . Transfer zarodków wykonano pod kontrolą USG jamy brzusznej w celu prawidłowego umieszczenia zarodka w jamie środkowej macicy. Od 0 do trzech zarodków stopnia 1 lub 2 przenoszono w 3 dniu po pobraniu oocytów. Jakość zarodków oceniono na 1,2,3 (gdzie 1 oznacza najlepszą, a 3 najgorszą) na podstawie liczby komórek, stopnia fragmentacji i regularności. Transfer zarodków przeprowadzono za pomocą cewnika Wallace'a (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Wielka Brytania). Progesteronowe wsparcie fazy lutealnej rozpoczęto w dniu pobrania komórki jajowej za pomocą prontogestu 400 mg dwa razy dziennie (IBSA, institut Biochemique, Szwajcaria).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3- Zgodnie z protokołem antagonisty 4- Słaba odpowiedź zgodnie z konsensusem ESHRE; w którym powinny być obecne co najmniej 2 z następujących elementów:
- Zaawansowany wiek matki (≥ 40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka
- Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (cykle anulowane lub ≤ 3 oocyty z konwencjonalnym protokołem)
- nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (ORT); liczba pęcherzyków antralnych (AFC) < 5-7 pęcherzyków lub hormon antymullerowski (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml Uwaga: W przypadku braku zaawansowanego wieku matki lub nieprawidłowego ORT, dwa poprzednie epizody słabej odpowiedzi jajników po maksymalnej stymulacji pacjentki są również uważane za słabo reagujące zgodnie z konsensusem ESHRE.
- Obecność i odpowiednia wizualizacja obu jajników
- Jama macicy w prawidłowej anatomii
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczone wszelkie czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki rozrodcze, poza tym, że pacjent słabo reaguje, takie jak:
- Poważny czynnik męski.
- Czynnik maciczny (np.: włókniak, polip, Ashermann, itp.)
- Zaburzenie immunologiczne (np. SLE, APS, … itp.)
- Dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy
- Nowotwory (zwłaszcza: podwzgórza, dołu, jajnika)
- Kobiety z rozpoznaniem PCOS według kryteriów rotterdamskich
- Hydrosalpinx, który nie został chirurgicznie usunięty lub podwiązany. 8 . Nieleczona hiperprolaktynemia 9 . Nieprawidłowe zaburzenie krwawienia
10. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek 11. Nadwrażliwość na badany lek (antagonista GNRH) 12. Konieczność przyjmowania leków mogących wpływać na stymulację jajników 13. Endometrioza stopnia 3 lub 4 14. Torbiel jajnika > 10 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AMH < 0,3 ng/ml
Słaba odpowiedź jajników zgodnie z konsensusem ESHRE z AMH w surowicy < 0,3 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) jest podawany według elastycznego protokołu, jest podawany, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
rozpoczęte w 2. dniu cyklu miesiączkowego do dnia podania HCG (choriomon, IBSA10000IU) z dawką początkową 300IU do 450IU
Inne nazwy:
Podaje się 10 000 j.m. w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły 14 mm lub więcej
Inne nazwy:
Od 0 do trzech zarodków stopnia 1 lub 2 przenoszono w 3 dniu po pobraniu oocytów.
Transfer zarodków przeprowadzono za pomocą cewnika Wallace'a (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Wielka Brytania)
prontogest dopochwowy 400 mg dwa razy na dobę
|
|
Aktywny komparator: AMH 0,3 do 0,7 ng/ml
Słaba odpowiedź jajników zgodnie z konsensusem ESHRE z AMH w surowicy od 0,3 do 0,7 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) jest podawany według elastycznego protokołu, jest podawany, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
rozpoczęte w 2. dniu cyklu miesiączkowego do dnia podania HCG (choriomon, IBSA10000IU) z dawką początkową 300IU do 450IU
Inne nazwy:
Podaje się 10 000 j.m. w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły 14 mm lub więcej
Inne nazwy:
Od 0 do trzech zarodków stopnia 1 lub 2 przenoszono w 3 dniu po pobraniu oocytów.
Transfer zarodków przeprowadzono za pomocą cewnika Wallace'a (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Wielka Brytania)
prontogest dopochwowy 400 mg dwa razy na dobę
|
|
Aktywny komparator: AMH > 0,7 do 1 ng/ml
Słaba odpowiedź jajników zgodnie z konsensusem ESHRE z AMH w surowicy od 0,7 do 1 ng/ml
|
0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) jest podawany według elastycznego protokołu, jest podawany, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
rozpoczęte w 2. dniu cyklu miesiączkowego do dnia podania HCG (choriomon, IBSA10000IU) z dawką początkową 300IU do 450IU
Inne nazwy:
Podaje się 10 000 j.m. w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły 14 mm lub więcej
Inne nazwy:
Od 0 do trzech zarodków stopnia 1 lub 2 przenoszono w 3 dniu po pobraniu oocytów.
Transfer zarodków przeprowadzono za pomocą cewnika Wallace'a (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, Wielka Brytania)
prontogest dopochwowy 400 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 34 godziny po wstrzyknięciu HCG
|
liczba komórek jajowych pobranych 34 godziny po wstrzyknięciu HCG
|
34 godziny po wstrzyknięciu HCG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .