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Vorhersage von Metaphase-II-Oozyten nach unterschiedlichen Serum-AMH-Spiegeln bei Patienten mit schlechtem Ansprechen unter Verwendung des Antagonistenprotokolls

26. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Eine multizentrische Studie untersuchte 179 Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einem Antagonistenprotokoll in ICSI-Zyklen unterzogen. Gonadotropin wird am Tag 2 mit HMG bis zum Tag der HCG-Verabreichung mit einer Anfangsdosis von 300 IE bis 450 IE ohne Vorbehandlung mit OCPs oder Gestagenen oder Östrogen begonnen.

Der GNRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25 mg s.c., Cetrotide, Serono Laboratories, Aubonne Schweiz) wird nach einem flexiblen Protokoll verabreicht, er wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung zu verhindern, bis am Tag der hCG-Verabreichung Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchgeführt wurden durchgeführt mit einem 5.0-9.0 MHZ-Multifrequenz-Trans-Vaginalsonde zur Beurteilung der Ovarialreaktion bis die reifen Follikel 18-20 mm erreichen, wenn hCG-Verabreichung 10000 IE verabreicht wird, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren, Serum E2 wird am Tag des HCG-Triggers durchgeführt.

Die transvaginale ultraschallgesteuerte Oozytenentnahme wird 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion durchgeführt.

Am Tag 3 oder 5 nach der Befruchtung wird ein ultraschallgesteuerter Transfer frischer Embryonen durchgeführt.

Die Progesteronunterstützung der Lutealphase wurde am Tag der Eizellentnahme unter Verwendung von Prontogest 400 mg zweimal täglich begonnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Studie untersuchte 179 Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich in ICSI-Zyklen einem Antagonisten-Protokoll unterzogen

Induktion des Ovulationszyklus:

  1. Gonadotropine wird am Tag 2 mit HMG (Merional, IBSA) bis zum Tag der HCG-Verabreichung (Choriomon, IBSA 10000 IE) mit einer Anfangsdosis von 300 IE bis 450 IE ohne Vorbehandlung mit OCPs oder Gestagenen oder Östrogen begonnen.
  2. Der GNRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25 mg s.c., Cetrotide, Serono Laboratories, Aubonne Schweiz) wird nach einem flexiblen Protokoll verabreicht, er wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
  3. Eierstock-Ultraschalluntersuchungen wurden mit einem 5,0-9,0 durchgeführt MHZ-Mehrfrequenz-Trans-Vaginalsonde (MindrayDP-5) zur Beurteilung der Ovarialreaktion bis die reifen Follikel 18-20 mm erreichen, wenn hCG-Verabreichung 10000 IE verabreicht wird, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren, Serum E2 wird am Tag des HCG-Triggers durchgeführt.
  4. Die transvaginale ultraschallgesteuerte Oozytenentnahme wird 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion durchgeführt.
  5. Am Tag 3 oder 5 nach der Befruchtung wird ein ultraschallgesteuerter Transfer frischer Embryonen durchgeführt. . Der Embryotransfer wurde unter abdominaler Ultraschallführung durchgeführt, um die richtige Platzierung des Embryos in der mittleren Gebärmutterhöhle zu gewährleisten. Ein bis drei Embryonen Grad 1 oder 2 wurden am Tag 3 nach der Oozytenentnahme transferiert. Die Qualität der Embryonen wurde basierend auf der Anzahl der Zellen, dem Fragmentierungsgrad und der Regelmäßigkeit mit 1,2,3 (1 ist die beste und 3 ist die schlechteste) bewertet. Der Embryotransfer wurde mit einem Wallace-Katheter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK) durchgeführt. Die Progesteronunterstützung der Lutealphase wurde am Tag der Eizellenentnahme unter Verwendung von Prontogest 400 mg zweimal täglich (IBSA, Institut Biochemique, Schweiz) begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12111
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3- Auf Antagonistenprotokoll 4- Schlechter Responder gemäß ESHRE-Konsens; in dem mindestens 2 der folgenden Elemente vorhanden sein sollten:
  • Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥ 40 Jahre) oder andere Risikofaktoren
  • Eine frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke (Zyklen abgebrochen oder ≤ 3 Eizellen mit einem herkömmlichen Protokoll)
  • Ein abnormaler Ovarialreservetest (ORT); Antrumfollikelzahl (AFC) < 5-7 Follikel oder Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤ 0,5-1,1 ng/ml NB: Ohne fortgeschrittenes mütterliches Alter oder abnormale ORT, zwei vorangegangene Episoden mit schlechter ovarieller Reaktion nach Patienten mit maximaler Stimulation gelten laut ESHRE-Konsens auch als „Poor Responder“.
  • Vorhandensein und adäquate Visualisierung beider Eierstöcke
  • Gebärmutterhöhle innerhalb der normalen Anatomie

Ausschlusskriterien:

Jeder Faktor, der das Fortpflanzungsergebnis beeinflussen könnte, außer dass der Patient ein schlechter Responder ist, wird von der Studie ausgeschlossen, wie:

  1. Starker männlicher Faktor.
  2. Uterusfaktor (zB: Myom, Polyp, Ashermann, .. etc)
  3. Immunologische Störung (z. B.: SLE, APS, … usw.)
  4. Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  5. Neoplasie (insbesondere: Hypothalamus, Grube, Eierstock)
  6. Frauen mit PCOS-Diagnose nach Rotterdam-Kriterien
  7. Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch entfernt oder ligiert wurde. 8 . Unbehandelte Hyperprolaktinämie 9 . Abnorme Blutungsstörung

10. Leber- oder Nierenfunktionsstörung 11. Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikation (GNRH-Antagonist) 12. Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten, die die ovarielle Stimulation beeinflussen können 13. Endometriose Grad 3 oder 4 14. Ovarialzyste > 10 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMH < 0,3 ng/ml
Schlechte ovarielle Responder gemäß ESHRE-Konsensus mit Serum-AMH < 0,3 ng/ml
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
0,25 mg s.c., Cetrotide, Serono Laboratories, Aubonne Schweiz) wird unter Verwendung eines flexiblen Protokolls verabreicht, es wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
Andere Namen:
  • Cetrorelix
Arzneimittel: Gonadotropine
begann am Tag 2 des Menstruationszyklus bis zum Tag der HCG-Verabreichung (Choriomon, IBSA10000 IE) mit einer Anfangsdosis von 300 IE bis 450 IE
Andere Namen:
  • Menschliches menopausales Gonadotropin
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
10000 IE werden verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren, wenn mindestens 2 Follikel 14 mm oder mehr erreicht haben
Andere Namen:
  • HCG
Verfahren: Embryotransfer
Ein bis drei Embryonen Grad 1 oder 2 wurden am Tag 3 nach der Oozytenentnahme transferiert. Der Embryotransfer wurde mit einem Wallace-Katheter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK) durchgeführt.
Arzneimittel: Progesteron
vaginales Prontogest 400 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: AMH 0,3 bis 0,7 ng/ml
Schlechtes ovarielles Ansprechen gemäß ESHRE-Konsensus mit Serum-AMH 0,3 bis 0,7 ng/ml
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
0,25 mg s.c., Cetrotide, Serono Laboratories, Aubonne Schweiz) wird unter Verwendung eines flexiblen Protokolls verabreicht, es wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
Andere Namen:
  • Cetrorelix
Arzneimittel: Gonadotropine
begann am Tag 2 des Menstruationszyklus bis zum Tag der HCG-Verabreichung (Choriomon, IBSA10000 IE) mit einer Anfangsdosis von 300 IE bis 450 IE
Andere Namen:
  • Menschliches menopausales Gonadotropin
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
10000 IE werden verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren, wenn mindestens 2 Follikel 14 mm oder mehr erreicht haben
Andere Namen:
  • HCG
Verfahren: Embryotransfer
Ein bis drei Embryonen Grad 1 oder 2 wurden am Tag 3 nach der Oozytenentnahme transferiert. Der Embryotransfer wurde mit einem Wallace-Katheter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK) durchgeführt.
Arzneimittel: Progesteron
vaginales Prontogest 400 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: AMH > 0,7 bis 1 ng/ml
Schlechtes ovarielles Ansprechen gemäß ESHRE-Konsens mit Serum-AMH 0,7 bis 1 ng/ml
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
0,25 mg s.c., Cetrotide, Serono Laboratories, Aubonne Schweiz) wird unter Verwendung eines flexiblen Protokolls verabreicht, es wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
Andere Namen:
  • Cetrorelix
Arzneimittel: Gonadotropine
begann am Tag 2 des Menstruationszyklus bis zum Tag der HCG-Verabreichung (Choriomon, IBSA10000 IE) mit einer Anfangsdosis von 300 IE bis 450 IE
Andere Namen:
  • Menschliches menopausales Gonadotropin
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
10000 IE werden verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren, wenn mindestens 2 Follikel 14 mm oder mehr erreicht haben
Andere Namen:
  • HCG
Verfahren: Embryotransfer
Ein bis drei Embryonen Grad 1 oder 2 wurden am Tag 3 nach der Oozytenentnahme transferiert. Der Embryotransfer wurde mit einem Wallace-Katheter (Smith Medical International Ltd, Hythe, Kent, UK) durchgeführt.
Arzneimittel: Progesteron
vaginales Prontogest 400 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 34 Stunden nach HCG-Injektion
Anzahl der Eizellen, die 34 Stunden nach der HCG-Injektion entnommen wurden
34 Stunden nach HCG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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