Прогнозирование ооцитов метафазы II в соответствии с различными уровнями АМГ в сыворотке у плохо реагирующих с использованием протокола антагонистов
26 марта 2018 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University
В мультицентровом исследовании приняли участие 179 пациентов с плохой реакцией, которые прошли протокол антагонистов в циклах ИКСИ. Гонадотропины начинают принимать со 2-го дня с ЧМГ до дня введения ХГЧ в начальной дозе от 300 МЕ до 450 МЕ без предварительного лечения ОК, прогестагенами или эстрогенами.
Антагонист ГНРГ (цетрореликс 0,25 мг подкожно, цетротид, сероно лаборатории, Обонн, Швейцария) вводят по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм, чтобы предотвратить преждевременную лютенизацию, до дня введения ХГЧ УЗИ яичников выполняется с использованием 5.0-9.0 Многочастотный трансвагинальный зонд MHZ для оценки реакции яичников до тех пор, пока зрелые фолликулы не достигнут 18-20 мм, когда вводится ХГЧ 10000 МЕ для индукции окончательного созревания ооцитов, сыворотка E2 делается в день триггера ХГЧ.
Трансвагинальное извлечение ооцитов под контролем УЗИ проводится через 34-36 часов после инъекции ХГЧ.
Перенос свежих эмбрионов под контролем УЗИ проводят на 3-й или 5-й день после оплодотворения.
Прогестероновая поддержка лютеиновой фазы начиналась в день отбора яйцеклеток с использованием пронтогеста по 400 мг два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Многоцентровое исследование изучило 179 пациентов с плохим ответом, которым был проведен протокол антагонистов в циклах ИКСИ.
Индукция овуляционного цикла:
- Гонадотропины начинают на 2-й день с ЧМГ (мерионал, ИБСА) до дня введения ХГЧ (хориомон, ИБСА 10000 МЕ) в начальной дозе от 300 МЕ до 450 МЕ, без предварительной обработки ОК, прогестагенами или эстрогенами.
- Антагонист ГНРГ (цетрореликс 0,25 мг подкожно, цетротид, сероно лаборатории, Обонн, Швейцария) вводят по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм, чтобы предотвратить преждевременную лютенизацию, до дня введения ХГЧ
- УЗИ яичников проводилось с использованием 5,0-9,0. Многочастотный трансвагинальный зонд MHZ (mindrayDP-5) для оценки реакции яичников до тех пор, пока зрелые фолликулы не достигнут 18-20 мм, когда вводится ХГЧ 10000 МЕ для индукции окончательного созревания ооцитов, сыворотка E2 делается в день триггера ХГЧ.
- Трансвагинальное извлечение ооцитов под контролем УЗИ проводится через 34-36 часов после инъекции ХГЧ.
- Перенос свежих эмбрионов под контролем УЗИ проводят на 3-й или 5-й день после оплодотворения. . Перенос эмбрионов выполняли под контролем УЗИ брюшной полости для правильного размещения эмбрионов в средней полости матки. На 3-й день после извлечения ооцитов переносили от одного до трех эмбрионов 1 или 2 класса. Качество эмбрионов оценивали как 1, 2, 3 (1 — лучшее, 3 — худшее) на основе количества клеток, степени фрагментации и регулярности. Перенос эмбрионов осуществляли с помощью катетера Уоллеса (Smith Medical International Ltd, Hythe, Кент, Великобритания). Прогестероновая поддержка лютеиновой фазы была начата в день получения яйцеклетки с использованием пронтогеста в дозе 400 мг два раза в день (IBSA, institut Biochemique, Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12111
- Рекрутинг
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 3- По протоколу антагониста 4- Плохой ответ в соответствии с консенсусом ESHRE; в котором должны присутствовать как минимум 2 из следующих признаков:
- Пожилой возраст матери (≥ 40 лет) или любой другой фактор риска
- Предыдущий плохой ответ яичников (циклы отменены или ≤ 3 ооцитов по обычному протоколу)
- Аномальный тест на овариальный резерв (ORT); количество антральных фолликулов (АФК) < 5-7 фолликулов или антимюллеров гормон (АМГ) ≤0,5-1,1 нг/мл NB: при отсутствии преклонного возраста матери или аномального ОРТ, два предыдущих эпизода плохого ответа яичников после максимальной стимуляции пациенток также считаются плохо реагирующими в соответствии с консенсусом ESHRE.
- Наличие и адекватная визуализация обоих яичников
- Полость матки в пределах нормальной анатомии
Критерий исключения:
Любой фактор, который может повлиять на репродуктивный исход, за исключением того, что пациент плохо отвечает, будет исключен из исследования, например:
- Сильный мужской фактор.
- Маточный фактор (например: миома, полип, Ашерманн и т. д.)
- Иммунологическое расстройство (например: СКВ, АФС и т. д.)
- Дисфункция щитовидной железы или надпочечников
- Неоплазия (особенно: гипоталамическая, ямочная, яичниковая)
- Женщины с диагнозом СПКЯ по Роттердамским критериям
- Гидросальпинкс, который не был удален или перевязан хирургическим путем. 8 . Нелеченная гиперпролактинемия 9 . Аномальное нарушение свертываемости крови
10.Печеночная или почечная дисфункция 11.Гиперчувствительность к исследуемому препарату (антагонисты GNRH) 12.Необходимость приема препаратов, которые могут повлиять на стимуляцию яичников 13.Эндометриоз 3 или 4 степени 14.Киста яичника >10 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АМГ < 0,3 нг/мл
Плохой ответ яичников в соответствии с консенсусом ESHRE с сывороточным АМГ <0,3 нг/мл
|
0,25 мг подкожно, цетротид, сероно лаборатории, Обонн, Швейцария) вводится по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм для предотвращения преждевременной лютенизации, до дня введения ХГЧ
Другие имена:
начато со 2-го дня менструального цикла до дня введения ХГЧ (хориомон, ИБСА 10000 МЕ) с начальной дозой от 300 МЕ до 450 МЕ
Другие имена:
10000 МЕ вводят для индукции окончательного созревания ооцитов, когда по крайней мере 2 фолликула достигли 14 мм или более.
Другие имена:
На 3-й день после извлечения ооцитов переносили от одного до трех эмбрионов 1 или 2 класса.
Перенос эмбрионов проводили с помощью катетера Уоллеса (Smith Medical International Ltd, Hythe, Кент, Великобритания).
вагинально пронтогест 400 мг 2 раза в сутки
|
|
Активный компаратор: АМГ от 0,3 до 0,7 нг/мл
Плохой ответ яичников в соответствии с консенсусом ESHRE с сывороточным АМГ от 0,3 до 0,7 нг/мл
|
0,25 мг подкожно, цетротид, сероно лаборатории, Обонн, Швейцария) вводится по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм для предотвращения преждевременной лютенизации, до дня введения ХГЧ
Другие имена:
начато со 2-го дня менструального цикла до дня введения ХГЧ (хориомон, ИБСА 10000 МЕ) с начальной дозой от 300 МЕ до 450 МЕ
Другие имена:
10000 МЕ вводят для индукции окончательного созревания ооцитов, когда по крайней мере 2 фолликула достигли 14 мм или более.
Другие имена:
На 3-й день после извлечения ооцитов переносили от одного до трех эмбрионов 1 или 2 класса.
Перенос эмбрионов проводили с помощью катетера Уоллеса (Smith Medical International Ltd, Hythe, Кент, Великобритания).
вагинально пронтогест 400 мг 2 раза в сутки
|
|
Активный компаратор: АМГ > 0,7 до 1 нг/мл
Плохой ответ яичников в соответствии с консенсусом ESHRE с сывороточным АМГ от 0,7 до 1 нг/мл
|
0,25 мг подкожно, цетротид, сероно лаборатории, Обонн, Швейцария) вводится по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм для предотвращения преждевременной лютенизации, до дня введения ХГЧ
Другие имена:
начато со 2-го дня менструального цикла до дня введения ХГЧ (хориомон, ИБСА 10000 МЕ) с начальной дозой от 300 МЕ до 450 МЕ
Другие имена:
10000 МЕ вводят для индукции окончательного созревания ооцитов, когда по крайней мере 2 фолликула достигли 14 мм или более.
Другие имена:
На 3-й день после извлечения ооцитов переносили от одного до трех эмбрионов 1 или 2 класса.
Перенос эмбрионов проводили с помощью катетера Уоллеса (Smith Medical International Ltd, Hythe, Кент, Великобритания).
вагинально пронтогест 400 мг 2 раза в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Через 34 часа после инъекции ХГЧ
|
количество ооцитов, извлеченных через 34 часа после инъекции ХГЧ
|
Через 34 часа после инъекции ХГЧ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .