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抵抗性うつ病におけるオナボツリヌス毒素Aの浸潤：2つの顔面注射部位の比較。 (OnaDEP)

2021年10月4日 更新者：Eric Charles、Centre Hospitalier Esquirol

抵抗性うつ病におけるオナボツリヌス毒素Aの浸潤：3か月での2つの顔面注射部位の比較。

この研究の目的は、抵抗性うつ病の成人被験者を対象に、現在の抗うつ薬治療に加えて、目尻の筋肉へのボツリヌス毒素注射の効果を、目尻の筋肉への浸潤と比較して評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

3 つの無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、オナボツリヌス毒素 A (OnaA) を皺筋と眉根筋 (眉をひそめている筋肉) に 1 回注射することで、抵抗性を特徴とする抑うつエピソードを持つ患者が大幅に減少することが示されています。

しかし、うつ病を治療するこの方法の有効性は、現在のところ確立されているとは言えません。

したがって、私たちの研究の主な目的は、眼輪筋外側筋注射 (カラスの足のしわに関与) を使用して、異なる方法論で眉間帯での OnaA 注射の有効性を評価することです。 ) と比較して、別の射出ゾーンとして。

有効性は、注射の 2 つのグループでの 6 週間でのレスポンダーの数に対応します。

この評価は、6 週間後、3 か月後に行われます (S12)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男女を含む
  • 治療抵抗性うつ病エピソードの治療を受けた入院患者または外来患者、つまり、投与量と期間に関して適切に実施された、異なる薬理学的クラスの抗うつ薬の2つの連続した試験の使用後に症状の寛解（無反応または部分反応）がないことにより、質の高いアドヒアランスを確保する（考慮された期間中に受けた治療の少なくとも80％）
  • -MADRSスコア> 20を特徴とするDSM-5うつ病エピソードによる診断
  • 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を持っていなければなりません (避妊失敗率
  • -プロトコルの制限と禁止事項を順守できる患者
  • インフォームドコンセントに署名することに同意する患者

除外基準:

  • 現在の精神科の合併症
  • 重度の知的障害
  • -ボツリヌス毒素A型またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
  • 重症筋無力症
  • -注射部位での感染の存在（複数可）
  • 介入臨床研究への参加。
  • -妊娠中の女性、授乳中、または研究中または治療の最後の投与後6週間以内に妊娠する予定の女性。
  • すでに美容治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルゲータ
コルゲーターとプロセルスへの10単位のボツリヌス毒素の単回注射
生物学的：ボツリヌス毒素
2つの異なる顔面部位へのボツリヌス毒素の注射
アクティブコンパレータ：眼輪筋
眼輪筋外側筋（目尻のしわに関与）に10単位のボツリヌス毒素を単回注射
生物学的：ボツリヌス毒素
2つの異なる顔面部位へのボツリヌス毒素の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRSスケールの進化に基づく抑うつ症状の改善を伴う患者の割合
時間枠：6週間
-MADRSスコアのベースラインからの50％以上の減少は改善と見なされます（モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度 - 合計スコア=最大うつ病の60ポイント）
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Esquirol

捜査官

  • 主任研究者：Eric Charles, MD、Centre Hospitalier Esquirol
  • スタディディレクター：Danièle Ranoux, MD, PhD、University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A0392-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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