Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace onabotulinového toxinu A u rezistentní deprese: Porovnání dvou míst vpichu do obličeje. (OnaDEP)

4. října 2021 aktualizováno: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltrace onabotulinového toxinu A u rezistentní deprese: Porovnání dvou míst vpichu do obličeje po třech měsících.

Cílem studie je zhodnotit u dospělých jedinců s rezistentní depresí účinek injekce botulotoxinu do m. corrugator a procerus ve srovnání s infiltrací oblasti vraních nohou, navíc k současné léčbě antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ukázaly, že jediná injekce OnaBotulinum Toxinu A (OnaA) do korugátoru a procerus (zamračené svaly) umožňuje významný pokles pacientů s depresivní epizodou charakterizovanou rezistencí.

Účinnost této metody léčby deprese však nelze v současnosti považovat za prokázanou.

Hlavním cílem naší studie je proto vyhodnotit účinnost injekcí OnaA v glabelární zóně jinou metodikou, pomocí injekce laterálního svalu orbicularis oculi (podílí se na vráskách vrásek). ) jako další vstřikovací zóna ve srovnání.

Účinnost bude odpovídat počtu respondérů po 6 týdnech ve dvou skupinách injekcí.

Toto hodnocení bude provedeno po 6 týdnech, poté po 3 měsících (S12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně muže nebo ženy od 18 do 80 let
  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti léčení pro rezistentní depresivní epizodu, to znamená absencí symptomatické remise (bez odezvy nebo částečné odezvy) po použití dvou po sobě jdoucích studií antidepresiv různé farmakologické třídy, dobře provedených, pokud jde o dávkování a trvání, zatímco zajištění kvalitní adherence (alespoň 80 % léčby provedené během uvažovaného období)
  • Diagnóza podle DSM-5 depresivní epizoda charakterizovaná MADRS skóre > 20
  • Ženy ve fertilním věku musí mít účinnou metodu antikoncepce (míra selhání
  • Pacient schopný dodržovat omezení a zákazy protokolu
  • Pacient souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychiatrická komorbidita
  • Těžké mentální postižení
  • Známá přecitlivělost na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Myasthenia gravis
  • Přítomnost infekce v místě (místech) vpichu
  • Účast v intervenční klinické studii.
  • Těhotná žena, kojící žena nebo žena, která plánuje otěhotnět během studie nebo do 6 týdnů po posledním podání léčby.
  • Každý pacient, který již podstupuje estetické ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zvlňovač
jediná injekce 10 jednotek botulotoxinu do korugátoru a proceru
Biologický: botulotoxin
injekci botulotoxinu do dvou různých míst obličeje
Aktivní komparátor: orbicularis oculi
jediná injekce 10 jednotek botulotoxinu do laterálního svalu orbicularis oculi (podílí se na vráskách vrásek)
Biologický: botulotoxin
injekci botulotoxinu do dvou různých míst obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů se zlepšením symptomů deprese na základě vývoje škály MADRS
Časové okno: 6 týdnů
≥ 50% pokles oproti výchozí hodnotě skóre MADRS bude považován za zlepšení (škála hodnocení deprese Montgomery a Asberg – celkové skóre = 60 bodů pro maximální depresi)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Esquirol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Ředitel studie: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A0392-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit