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Infiltrações de OnaBotulinum Toxin A em Depressão Resistente: Comparação de Dois Locais de Injeção Facial. (OnaDEP)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltrações de OnaBotulinum Toxin A em Depressão Resistente: Comparação de Dois Locais de Injeção Facial em Três Meses.

O objetivo do estudo é avaliar em indivíduos adultos com depressão resistente o efeito de uma injeção de toxina botulínica nos músculos corrugador e prócero, em comparação com a infiltração da área dos pés de galinha, além do tratamento antidepressivo atual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo mostraram que uma única injeção de OnaBotulinum Toxin A (OnaA) no corrugador e procerus (músculos franzidos) permite uma diminuição significativa em pacientes com um episódio depressivo caracterizado resistente.

No entanto, a eficácia deste método de tratamento da depressão não pode ser considerada estabelecida.

O principal objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar a eficácia das injeções de OnaA na zona glabelar com uma metodologia diferente, usando injeção lateral no músculo orbicularis oculi (envolvido nas rugas dos pés de galinha). ) como outra zona de injeção em comparação.

A eficácia corresponderá ao número de respondedores em 6 semanas nos dois grupos de injeção.

Essa avaliação será feita com 6 semanas, depois com 3 meses (S12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 80 anos incluídos
  • Pacientes internados ou ambulatoriais tratados por episódio depressivo resistente, ou seja, por ausência de remissão sintomática (não resposta ou resposta parcial) após o uso de duas tentativas sucessivas de antidepressivos de diferentes classes farmacológicas, bem conduzidas em termos de dosagem e duração, enquanto garantia de adesão de qualidade (pelo menos 80% do tratamento feito durante o período considerado)
  • Diagnóstico de acordo com o DSM-5 episódio depressivo caracterizado com escore MADRS > 20
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um método contraceptivo eficaz (taxa de insucesso
  • Paciente capaz de aderir às restrições e proibições do protocolo
  • Paciente concordando em assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comorbidade psiquiátrica atual
  • Deficiência intelectual grave
  • Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos excipientes
  • Miastenia grave
  • Presença de infecção no(s) local(is) de injeção
  • Participação em estudo clínico intervencional.
  • Grávida, lactante ou que planeje engravidar durante o estudo ou até 6 semanas após a última administração do tratamento.
  • Qualquer paciente que já esteja recebendo tratamento estético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: corrugador
injeção única de 10 Unidades de toxina botulínica no corrugador e prócero
Biológico: toxina botulínica
injeção de toxina botulínica em dois locais faciais diferentes
Comparador Ativo: orbicularis oculi
injeção única de 10 Unidades de toxina botulínica no músculo orbicular dos olhos lateral (envolvido nas rugas pés de galinha)
Biológico: toxina botulínica
injeção de toxina botulínica em dois locais faciais diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com melhora dos sintomas depressivos com base na evolução da escala MADRS
Prazo: 6 semanas
≥ 50% de redução da pontuação inicial do MADRS será considerada como melhora (escala de classificação de depressão de Montgomery e Asberg - pontuação total = 60 pontos para depressão máxima)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Esquirol

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Diretor de estudo: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A0392-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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