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Infiltrations de la toxine A onabotulinique dans la dépression résistante : comparaison de deux sites d'injection faciale. (OnaDEP)

4 octobre 2021 mis à jour par: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltrations de la toxine A onabotulinique dans la dépression résistante : comparaison de deux sites d'injection faciale à trois mois.

L'objectif de l'étude est d'évaluer chez des sujets adultes souffrant de dépression résistante l'effet d'une injection de toxine botulique dans les muscles corrugateur et procerus, par rapport à l'infiltration de la zone de la patte d'oie, en complément du traitement antidépresseur actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo ont montré qu'une seule injection d'OnaBotulinum Toxine A (OnaA) dans l'onduleuse et le procerus (muscles fronçant les sourcils) permet une diminution significative des patients ayant un épisode dépressif caractérisé résistant.

Cependant, l'efficacité de cette méthode de traitement de la dépression ne peut actuellement être considérée comme établie.

L'objectif principal de notre étude est donc d'évaluer l'efficacité des injections d'OnaA dans la zone glabellaire avec une méthodologie différente, en utilisant l'injection du muscle latéral orbicularis oculi (impliqué dans les rides de la patte d'oie). ) comme autre zone d'injection en comparaison.

L'efficacité correspondra au nombre de répondeurs à 6 semaines dans les deux groupes d'injection.

Cette évaluation se fera à 6 semaines, puis à 3 mois (S12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 80 ans inclus
  • Patients hospitalisés ou ambulatoires traités pour un épisode dépressif résistant, c'est-à-dire par une absence de rémission symptomatique (non-réponse ou réponse partielle) après l'utilisation de deux essais successifs d'antidépresseurs de classe pharmacologique différente, bien conduits en termes de posologie et de durée, alors que assurer une observance de qualité (au moins 80% du traitement pris pendant la période considérée)
  • Diagnostic selon le DSM-5 épisode dépressif caractérisé par un score MADRS> 20
  • Les femmes en âge de procréer doivent disposer d'une méthode de contraception efficace (taux d'échec
  • Patient capable de respecter les restrictions et interdits du protocole
  • Patient acceptant de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité psychiatrique actuelle
  • Déficience intellectuelle sévère
  • Hypersensibilité connue à la toxine botulique de type A ou à l'un des excipients
  • Myasthénie grave
  • Présence d'infection au(x) site(s) d'injection
  • Participation à une étude clinique interventionnelle.
  • Femme enceinte, allaitante, ou qui envisage d'être enceinte pendant l'étude ou dans les 6 semaines après la dernière administration du traitement.
  • Tout patient recevant déjà un traitement esthétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: onduleuse
injection unique de 10 unités de toxine botulique dans l'onduleuse et le procerus
Biologique: toxine botulique
injection de toxine botulique dans deux sites faciaux différents
Comparateur actif: orbiculaire des yeux
injection unique de 10 unités de toxine botulique dans le muscle latéral orbicularis oculi (impliqué dans les rides de la patte d'oie)
Biologique: toxine botulique
injection de toxine botulique dans deux sites faciaux différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients présentant une amélioration des symptômes dépressifs selon l'évolution de l'échelle MADRS
Délai: 6 semaines
Une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score MADRS sera considérée comme une amélioration (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg - score total = 60 points pour la dépression maximale)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Esquirol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Directeur d'études: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A0392-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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