Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OnaBotulinum Toxin A:n infiltraatiot vastustuskykyisessä masennuksessa: kahden kasvojen injektiokohdan vertailu. (OnaDEP)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

OnaBotulinum Toxin A:n infiltraatiot resistentissä masennuksessa: kahden kasvojen injektiokohdan vertailu kolmen kuukauden aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastustuskykyistä masennusta sairastavilla aikuisilla koehenkilöillä botuliinitoksiini-injektion vaikutusta poimutus- ja rintalihaksiin verrattuna varisjalka-alueen infiltraatioon nykyisen masennuslääkehoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että yksi OnaBotulinum Toxin A:n (OnaA) injektio poimuttimeen ja procerus-lihaksiin mahdollistaa merkittävän määrän vähenemisen potilailla, joilla on masennusjakso, joka on tunnusomaista resistentiksi.

Tämän masennuksen hoitomenetelmän tehokkuutta ei kuitenkaan tällä hetkellä voida pitää varmaa.

Tutkimuksemme päätavoitteena on siis arvioida OnaA-injektioiden tehokkuutta glabellar-vyöhykkeellä eri metodologialla käyttäen lateraalilihasinjektiota orbicularis oculi (osallisena varisjalkojen ryppyissä). ) toisena injektiovyöhykkeenä verrattuna.

Teho vastaa vasteen saaneiden lukumäärää 6 viikon kohdalla kahdessa injektioryhmässä.

Tämä arviointi tehdään 6 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua (S12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana 18-80-vuotiaat miehet tai naiset
  • Sairaalapotilaat tai avohoidossa olevat potilaat, joita hoidetaan resistentin masennusjakson vuoksi, toisin sanoen oireenmukaisen remission puuttuessa (ei vastetta tai osittainen vaste) kahden peräkkäisen, annoksen ja keston suhteen hyvin suoritetun, eri farmakologisen luokan masennuslääketutkimuksen jälkeen. laadukkaan tarttuvuuden varmistaminen (vähintään 80 % tarkastelujakson aikana tehdystä hoidosta)
  • Diagnoosi DSM-5:n masennusjakson mukaan, jolle on tunnusomaista MADRS-pisteet > 20
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (epäonnistumisen määrä
  • Potilas, joka pystyy noudattamaan protokollan rajoituksia ja kieltoja
  • Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykiatrinen komorbiditeetti
  • Vaikea kehitysvamma
  • Tunnettu yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille tai jollekin apuaineista
  • Myasthenia gravis
  • Infektio pistoskohdassa (-paikoissa)
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen.
  • Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai joka suunnittelee olevansa raskaana tutkimuksen aikana tai 6 viikon sisällä viimeisestä hoidon annosta.
  • Jokainen potilas, joka jo saa esteettistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aaltopahvi
yksi injektio 10 yksikköä botuliinitoksiinia aallotuskoneeseen ja proserukseen
Biologinen: botuliinitoksiini
botuliinitoksiinin injektio kahteen eri kasvojen kohtaan
Active Comparator: orbicularis oculi
kertainjektio 10 yksikköä botuliinitoksiinia sivulihakseen orbicularis oculi (osallistua varisjalkojen ryppyihin)
Biologinen: botuliinitoksiini
botuliinitoksiinin injektio kahteen eri kasvojen kohtaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joiden masennusoireet paranivat MADRS-asteikon kehityksen perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
≥ 50 %:n lasku MADRS-pisteen lähtötasosta katsotaan parannukseksi (Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko - kokonaispistemäärä = 60 pistettä maksimaalisesta masennuksesta)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Esquirol

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Opintojohtaja: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A0392-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa