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Infiltrationen von OnaBotulinum Toxin A bei resistenter Depression: Vergleich zweier Gesichtsinjektionsstellen. (OnaDEP)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltrationen von OnaBotulinum Toxin A bei resistenter Depression: Vergleich von zwei Gesichtsinjektionsstellen nach drei Monaten.

Ziel der Studie ist es, bei erwachsenen Probanden mit resistenter Depression die Wirkung einer Injektion von Botulinumtoxin in die Corrugator- und Procerus-Muskeln im Vergleich zur Infiltration des Krähenfußbereichs zusätzlich zur aktuellen antidepressiven Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine einzelne Injektion von OnaBotulinum Toxin A (OnaA) in den Corrugator und Procerus (Stirnrunzeln) eine signifikante Abnahme bei Patienten mit einer depressiven Episode ermöglicht, die als resistent gekennzeichnet ist.

Die Wirksamkeit dieser Methode zur Behandlung von Depressionen kann jedoch derzeit nicht als gesichert angesehen werden.

Das Hauptziel unserer Studie ist daher die Bewertung der Wirksamkeit von OnaA-Injektionen in der Glabellazone mit einer anderen Methodik unter Verwendung der lateralen Muskelinjektion orbicularis oculi (beteiligt an Krähenfußfalten). ) als weitere Injektionszone im Vergleich.

Die Wirksamkeit entspricht der Anzahl der Responder nach 6 Wochen in den beiden Injektionsgruppen.

Diese Bewertung erfolgt nach 6 Wochen, dann nach 3 Monaten (S12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren eingeschlossen
  • Stationäre oder ambulante Patienten, die wegen einer resistenten depressiven Episode behandelt werden, d. h. durch das Fehlen einer symptomatischen Remission (Non-Response oder Partial Response) nach der Anwendung von zwei aufeinanderfolgenden Studien mit Antidepressiva unterschiedlicher pharmakologischer Klasse, die in Bezug auf Dosierung und Dauer gut durchgeführt wurden, während Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Adhärenz (mindestens 80 % der Behandlung im Bezugszeitraum)
  • Diagnose nach DSM-5 depressive Episode mit MADRS-Score > 20
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode haben (Versagensrate
  • Der Patient kann sich an die Beschränkungen und Verbote des Protokolls halten
  • Der Patient willigt ein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychiatrische Komorbidität
  • Schwere geistige Behinderung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Myasthenia gravis
  • Vorhandensein einer Infektion an der/den Injektionsstelle(n)
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  • Schwangere Frauen, die stillen oder die während der Studie oder innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Verabreichung der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
  • Jeder Patient, der bereits eine ästhetische Behandlung erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellpappe
Einzelinjektion von 10 Einheiten Botulinumtoxina in Corrugator und Procerus
Biologisch: Botulinumtoxin
Injektion von Botulinumtoxin an zwei verschiedenen Gesichtsstellen
Aktiver Komparator: orbicularis oculi
einmalige Injektion von 10 Einheiten Botulinumtoxina in den seitlichen Muskel orbicularis oculi (beteiligt an Krähenfußfalten)
Biologisch: Botulinumtoxin
Injektion von Botulinumtoxin an zwei verschiedenen Gesichtsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Verbesserung der depressiven Symptome basierend auf der Entwicklung der MADRS-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
≥ 50 % Abnahme vom Ausgangswert des MADRS-Scores wird als Verbesserung gewertet (Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala – Gesamtscore = 60 Punkte für maximale Depression)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Studienleiter: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A0392-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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