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Infiltrazioni di OnaBotulinum Toxin A nella depressione resistente: confronto di due siti di iniezione facciale. (OnaDEP)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltrazioni di OnaBotulinum Toxin A nella depressione resistente: confronto di due siti di iniezione facciale a tre mesi.

Lo scopo dello studio è valutare in soggetti adulti con depressione resistente l'effetto di un'iniezione di tossina botulinica nei muscoli corrugatori e procerus, rispetto all'infiltrazione dell'area delle zampe di gallina, in aggiunta all'attuale trattamento antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo hanno dimostrato che una singola iniezione di OnaBotulinum Toxin A (OnaA) nel corrugatore e nel procero (muscoli accigliati) consente una significativa diminuzione dei pazienti con un episodio depressivo caratterizzato da resistenza.

Tuttavia, l'efficacia di questo metodo di trattamento della depressione non può attualmente essere considerata stabilita.

L'obiettivo principale del nostro studio è quindi valutare l'efficacia delle iniezioni di OnaA nella zona glabellare con una metodologia diversa, utilizzando l'iniezione del muscolo laterale orbicularis oculi (coinvolto nelle rughe delle zampe di gallina). ) come un'altra zona di iniezione in confronto.

L'efficacia corrisponderà al numero di responder a 6 settimane nei due gruppi di iniezione.

Questa valutazione verrà effettuata a 6 settimane, quindi a 3 mesi (S12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 agli 80 anni compresi
  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali trattati per episodio depressivo resistente, vale a dire per assenza di remissione sintomatica (mancata risposta o risposta parziale) dopo l'uso di due studi successivi di antidepressivi di diversa classe farmacologica, ben condotti in termini di dosaggio e durata, mentre garantire un'aderenza di qualità (almeno l'80% del trattamento effettuato durante il periodo considerato)
  • Diagnosi secondo DSM-5 episodio depressivo caratterizzato da punteggio MADRS > 20
  • Le donne in età fertile devono avere un metodo contraccettivo efficace (tasso di fallimento
  • Paziente in grado di aderire alle restrizioni e ai divieti del protocollo
  • Paziente che accetta di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatrica attuale
  • Grave disabilità intellettiva
  • Ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Miastenia grave
  • Presenza di infezione nel/i sito/i di iniezione
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico.
  • Donna incinta, allattamento al seno o che prevede una gravidanza durante lo studio o entro 6 settimane dall'ultima somministrazione del trattamento.
  • Qualsiasi paziente che sta già ricevendo un trattamento estetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ondulatore
singola iniezione di 10 Unità di tossina botulinica nel corrugatore e nel procero
Biologico: tossina botulinica
iniezione di tossina botulinica in due diverse sedi facciali
Comparatore attivo: orbicolare dell'occhio
singola iniezione di 10 Unità di tossina botulinica nel muscolo laterale orbicolare dell'occhio (coinvolto nelle rughe delle zampe di gallina)
Biologico: tossina botulinica
iniezione di tossina botulinica in due diverse sedi facciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi depressivi in ​​base all'evoluzione della scala MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio MADRS sarà considerata un miglioramento (scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg - punteggio totale = 60 punti per la depressione massima)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Direttore dello studio: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A0392-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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