Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OnaBotulinum Toxin A beszivárgása rezisztens depresszióban: két arc injekciós hely összehasonlítása. (OnaDEP)

2021. október 4. frissítette: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Az OnaBotulinum Toxin A beszivárgása rezisztens depresszióban: két arc injekciós hely összehasonlítása három hónap alatt.

A vizsgálat célja, hogy rezisztens depresszióban szenvedő felnőtt alanyokon értékelje a botulinum toxin injekció hatását a corrugator és a procerus izomzatba, összehasonlítva a szarkalábak környéki infiltrációjával, a jelenlegi antidepresszáns kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy az OnaBotulinum Toxin A (OnaA) egyszeri injekciója a corrugatorba és a procerusba (homlokráncolt izmok) lehetővé teszi a rezisztensnek minősített depressziós epizódban szenvedő betegek számának jelentős csökkenését.

Ennek a depressziókezelési módszernek a hatékonysága azonban jelenleg nem tekinthető megalapozottnak.

Vizsgálatunk fő célja ezért az OnaA injekciók hatékonyságának értékelése a glabelláris zónában eltérő módszertannal, oldalsó izom injekció orbicularis oculi (a szarkalábak ráncaiban érintett) alkalmazásával. ), mint egy másik befecskendezési zóna ehhez képest.

A hatásosság megfelel a reagálók számának a 6. héten az injekciók két csoportjában.

Ezt az értékelést 6 hetesen, majd 3 hónapos korban kell elvégezni (S12).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 80 év között
  • Fekvőbeteg- vagy ambuláns betegek, akiket rezisztens depressziós epizód miatt kezeltek, vagyis a tüneti remisszió hiányával (nem reagált vagy részleges válaszreakció) a különböző farmakológiai osztályba tartozó antidepresszánsokkal végzett két egymást követő, dózisban és időtartamban jól lefolytatott kísérletben. minőségi adherencia biztosítása (a figyelembe vett időszakban végzett kezelés legalább 80%-a)
  • A DSM-5 szerinti depressziós epizód diagnózisa 20-nál magasabb MADRS-pontszámmal
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük (sikertelenségi arány
  • A beteg képes betartani a protokoll korlátozásait és tilalmait
  • A beteg beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichiátriai komorbiditás
  • Súlyos értelmi fogyatékosság
  • A típusú botulinum toxinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
  • Myasthenia gravis
  • Fertőzés jelenléte az injekció beadásának helyén (helyein)
  • Intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel.
  • Terhes nő, szoptat, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a kezelés utolsó beadását követő 6 héten belül.
  • Minden olyan beteg, aki már esztétikai kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hullámos
10 egység botulinum toxin egyszeri injekciója a corrugatorba és a procerusba
Biológiai: botulinum toxin
botulinum toxin injekciót az arc két különböző helyre
Aktív összehasonlító: orbicularis oculi
10 egység botulinum toxin egyszeri injekciója az orbicularis oculi oldalsó izomba (a szarkalábak ráncaiban érintett)
Biológiai: botulinum toxin
botulinum toxin injekciót az arc két különböző helyre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a depressziós tünetek javuló betegek aránya a MADRS skála alakulása alapján
Időkeret: 6 hét
A MADRS pontszám kiindulási értékéhez képest ≥ 50%-os csökkenés javulásnak minősül (Montgomery és Asberg depresszió-értékelési skála - összpontszám = 60 pont a maximális depresszióért)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Esquirol

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Tanulmányi igazgató: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A0392-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel