Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infiltraties van OnaBotulinum-toxine A bij resistente depressie: vergelijking van twee injectieplaatsen in het gezicht. (OnaDEP)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltraties van OnaBotulinum-toxine A bij resistente depressie: vergelijking van twee injectieplaatsen in het gezicht na drie maanden.

Het doel van de studie is om bij volwassen proefpersonen met resistente depressie het effect te evalueren van een injectie met botulinumtoxine in de corrugator- en procerusspieren, in vergelijking met de infiltratie van de kraaienpootjes, naast de huidige behandeling met antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat een enkele injectie van OnaBotulinum Toxin A (OnaA) in de corrugator en procerus (fronsspieren) zorgt voor een significante afname van patiënten met een depressieve episode die als resistent wordt gekenmerkt.

De effectiviteit van deze methode om depressie te behandelen kan momenteel echter niet als vastgesteld worden beschouwd.

Het hoofddoel van onze studie is daarom om de werkzaamheid van OnaA-injecties in de fronszone te evalueren met een andere methodologie, met behulp van laterale spierinjectie orbicularis oculi (betrokken bij kraaienpootjesrimpels). ) als een andere injectiezone in vergelijking.

De werkzaamheid komt overeen met het aantal responders na 6 weken in de twee injectiegroepen.

Deze evaluatie vindt plaats na 6 weken en vervolgens na 3 maanden (S12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 80 jaar inbegrepen
  • Intramurale of ambulante patiënten behandeld voor resistente depressieve episode, dat wil zeggen door afwezigheid van symptomatische remissie (non-respons of gedeeltelijke respons) na het gebruik van twee opeenvolgende onderzoeken met antidepressiva van verschillende farmacologische klasse, goed uitgevoerd in termen van dosering en duur, terwijl zorgen voor een goede therapietrouw (minstens 80% van de behandeling tijdens de beschouwde periode)
  • Diagnose volgens DSM-5 depressieve episode gekenmerkt door MADRS-score > 20
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode hebben (faalpercentage
  • Patiënt kan zich houden aan de beperkingen en verboden van het protocol
  • Patiënt stemt ermee in een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychiatrische comorbiditeit
  • Ernstige verstandelijke beperking
  • Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine type A of voor één van de hulpstoffen
  • Myasthenia gravis
  • Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats(en)
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek.
  • Zwangere vrouw, die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 6 weken na de laatste toediening van de behandeling.
  • Elke patiënt die al een esthetische behandeling krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: golfkarton
enkele injectie van 10 eenheden botulinumtoxine in de golfkarton en procerus
Biologisch: botulinumtoxine
injectie van botulinumtoxine in twee verschillende gezichtsplaatsen
Actieve vergelijker: orbicularis oculi
enkele injectie van 10 eenheden botulinum toxine in de laterale spier orbicularis oculi (betrokken bij kraaienpootjesrimpels)
Biologisch: botulinumtoxine
injectie van botulinumtoxine in twee verschillende gezichtsplaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met verbetering van depressieve symptomen op basis van de evolutie van de MADRS-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
≥ 50% afname ten opzichte van baseline van de MADRS-score wordt beschouwd als verbetering (Montgomery en Asberg depressie beoordelingsschaal - totale score = 60 punten voor maximale depressie)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Studie directeur: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A0392-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op botulinumtoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren