Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracje toksyny botulinowej A w opornej depresji: porównanie dwóch miejsc wstrzyknięcia twarzy. (OnaDEP)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltracje toksyny botulinowej A w opornej depresji: porównanie dwóch miejsc wstrzyknięcia twarzy po trzech miesiącach.

Celem pracy jest ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej do mięśnia marszczącego brwi i procerusa u dorosłych osób z depresją oporną na efekt naciekania okolicy kurzych łapek w połączeniu z dotychczasowym leczeniem przeciwdepresyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania wykazały, że pojedyncze wstrzyknięcie OnaA toksyny botulinowej A (OnaA) w mięsień marszczący brwi i marszczący brwi pozwala na znaczne zmniejszenie liczby pacjentów z epizodem depresyjnym charakteryzującym się opornością.

Jednak skuteczności tej metody leczenia depresji nie można obecnie uznać za ustaloną.

Głównym celem naszego badania jest zatem ocena skuteczności iniekcji OnaA w strefie gładzizny czoła inną metodologią, z wykorzystaniem iniekcji mięśnia bocznego orbicularis oculi (zaangażowanego w kurze łapki). ) jako inna strefa wtrysku w porównaniu.

Skuteczność będzie odpowiadać liczbie osób odpowiadających po 6 tygodniach w dwóch grupach iniekcji.

Ta ocena zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach (S12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W tym mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci hospitalizowani lub leczeni ambulatoryjnie z powodu epizodu depresji opornej, to znaczy z brakiem remisji objawowej (brak odpowiedzi lub częściowa odpowiedź) po zastosowaniu dwóch kolejnych badań leków przeciwdepresyjnych różnych klas farmakologicznych, dobrze przeprowadzonych pod względem dawkowania i czasu trwania, podczas gdy zapewnienie wysokiej jakości przestrzegania zaleceń (co najmniej 80% leczenia podjętego w badanym okresie)
  • Rozpoznanie według DSM-5 epizodu depresyjnego charakteryzującego się wynikiem MADRS > 20
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia
  • Pacjent zdolny do przestrzegania ograniczeń i zakazów protokołu
  • Pacjent wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna współchorobowość psychiatryczna
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Myasthenia gravis
  • Obecność infekcji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 tygodni po ostatnim podaniu leku.
  • Każdy pacjent będący już w trakcie leczenia estetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tekturnica
pojedyncze wstrzyknięcie 10 jednostek toksyny botulinowej w tekturnicę i procerus
Biologiczny: toksyna botulinowa
wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dwa różne miejsca na twarzy
Aktywny komparator: orbicularis oculi
pojedyncze wstrzyknięcie 10 j. toksyny botulinowej w mięsień orbicularis oculi boczny (zaangażowany w powstawanie zmarszczek kurzych łapek)
Biologiczny: toksyna botulinowa
wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dwa różne miejsca na twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z poprawą objawów depresyjnych na podstawie ewolucji skali MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
≥ 50% spadek wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych zostanie uznany za poprawę (skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga - całkowity wynik = 60 punktów za maksymalną depresję)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Dyrektor Studium: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A0392-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na toksyna botulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj