Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infiltrationer av OnaBotulinum Toxin A vid resistent depression: Jämförelse av två injektionsställen i ansiktet. (OnaDEP)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltrationer av OnaBotulinum Toxin A vid resistent depression: Jämförelse av två ansiktsinjektionsställen vid tre månader.

Syftet med studien är att hos vuxna försökspersoner med resistent depression utvärdera effekten av en injektion av botulinumtoxin i corrugator- och procerusmusklerna, i jämförelse med infiltrationen av kråkfötsområdet, utöver den nuvarande antidepressiva behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier har visat att en enstaka injektion av OnaBotulinum Toxin A (OnaA) i corrugator och procerus (rynkande muskler) möjliggör en signifikant minskning av patienter med en depressiv episod som karakteriseras som resistent.

Effektiviteten av denna metod för behandling av depression kan för närvarande inte anses vara etablerad.

Huvudsyftet med vår studie är därför att utvärdera effektiviteten av OnaA-injektioner i glabellarzonen med en annan metodik, med hjälp av lateral muskelinjektion orbicularis oculi (inblandad i kråkfotsrynkor). ) som en annan injektionszon i jämförelse.

Effekten kommer att motsvara antalet patienter som svarat efter 6 veckor i de två injektionsgrupperna.

Denna utvärdering kommer att göras vid 6 veckor, sedan efter 3 månader (S12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från 18 till 80 år ingår
  • Slutenliggande eller ambulerande patienter som behandlas för resistent depressiv episod, det vill säga avsaknad av symtomatisk remission (bortfall eller partiell respons) efter användning av två på varandra följande prövningar av antidepressiva läkemedel av olika farmakologisk klass, väl genomförda när det gäller dosering och varaktighet, medan säkerställa att kvaliteten följs (minst 80 % av behandlingen som tagits under den betraktade perioden)
  • Diagnos enligt DSM-5 depressiv episod kännetecknad med MADRS-poäng > 20
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha en effektiv preventivmetod (felfrekvens
  • Patienten kan följa begränsningarna och förbuden i protokollet
  • Patienten går med på att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykiatrisk komorbiditet
  • Svår intellektuell funktionsnedsättning
  • Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller något av hjälpämnena
  • Myasthenia gravis
  • Förekomst av infektion på injektionsstället (s)
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie.
  • Gravid kvinna, som ammar eller som planerar att bli gravid under studien eller inom 6 veckor efter den senaste behandlingen.
  • Alla patienter som redan får estetisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: korrugeringsmaskin
enkel injektion av 10 enheter botulinumtoxin i korrugatorn och procerus
Biologisk: botulinumtoxin
injektion av botulinumtoxina på två olika ansiktsställen
Aktiv komparator: orbicularis oculi
enkel injektion av 10 enheter botulinum toxina i laterala muskeln orbicularis oculi (involverad i kråkfotsrynkor)
Biologisk: botulinumtoxin
injektion av botulinumtoxina på två olika ansiktsställen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med förbättring av depressiva symtom baserat på utvecklingen av MADRS-skalan
Tidsram: 6 veckor
≥ 50 % minskning från baslinjen för MADRS-poängen kommer att betraktas som förbättring (Montgomery och Asbergs depressionsskala - totalpoäng = 60 poäng för maximal depression)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Studierektor: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A0392-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på botulinumtoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera