OnaBotulinum 毒素 A 在抗抑郁症中的渗透：两个面部注射部位的比较。 (OnaDEP)
2021年10月4日 更新者：Eric Charles、Centre Hospitalier Esquirol
OnaBotulinum 毒素 A 在抗抑郁症中的渗透：三个月时两个面部注射部位的比较。
该研究的目的是评估在患有顽固性抑郁症的成年受试者中，除了目前的抗抑郁治疗外，与鱼尾纹区域的浸润相比，在皱眉肌和降眉肌中注射肉毒杆菌毒素的效果。
研究概览
详细说明
三项随机、双盲、安慰剂对照研究表明，向皱眉肌和降眉肌（皱眉肌）单次注射肉毒杆菌毒素 A (OnaA) 可以显着减少具有抵抗性抑郁发作的患者。
然而，这种治疗抑郁症的方法的有效性目前还不能被认为是确定的。
因此，我们研究的主要目的是使用不同的方法评估 OnaA 注射在眉间区的疗效，使用外侧肌肉注射眼轮匝肌（涉及鱼尾纹）。 ) 作为另一个注入区进行比较。
疗效将对应于 6 周时两组注射的反应者人数。
该评估将在 6 周时进行，然后在 3 个月时进行（S12）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括18至80岁的男性或女性
- 因难治性抑郁发作而接受治疗的住院或门诊患者，也就是说，在连续两次使用不同药理学类别的抗抑郁药试验后症状没有缓解（无反应或部分反应），在剂量和持续时间方面进行得很好，而确保质量依从性（至少 80% 在考虑期间采取的治疗）
- 根据 DSM-5 诊断为 MADRS 评分 > 20 的抑郁发作
- 育龄妇女必须有有效的避孕方法（失败率
- 患者能够遵守协议的限制和禁止
- 患者同意签署知情同意书
排除标准：
- 目前的精神疾病
- 严重智力障碍
- 已知对 A 型肉毒杆菌毒素或任何赋形剂过敏
- 重症肌无力
- 注射部位存在感染
- 参与介入性临床研究。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间或最后一次治疗后 6 周内怀孕的妇女。
- 任何已经接受美容治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瓦楞机
在皱眉肌和降眉肌中单次注射 10 单位肉毒杆菌毒素
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在两个不同的面部部位注射肉毒杆菌毒素
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有源比较器：眼轮匝肌
在眼轮匝肌外侧单次注射 10 单位肉毒杆菌毒素（涉及鱼尾纹）
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在两个不同的面部部位注射肉毒杆菌毒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MADRS 量表的演变，抑郁症状改善的患者比例
大体时间：6周
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MADRS 评分从基线下降 ≥ 50% 将被视为改善（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 - 总分 = 60 分表示最大抑郁）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Charles, MD、Centre Hospitalier Esquirol
- 研究主任：Danièle Ranoux, MD, PhD、University Hospital, Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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