Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация OnaBotulinum Toxin A при резистентной депрессии: сравнение двух мест инъекций на лице. (OnaDEP)

4 октября 2021 г. обновлено: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Инфильтрация OnaBotulinum Toxin A при резистентной депрессии: сравнение двух мест инъекций на лице через три месяца.

Цель исследования — оценить у взрослых пациентов с резистентной депрессией эффект инъекции ботулинического токсина в мышцы, сморщивающие морщины, и мышцу гордеца по сравнению с инфильтрацией в область «гусиных лапок» в дополнение к текущему лечению антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Три рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования показали, что однократная инъекция OnaBotulinum Toxin A (OnaA) в мышцу, сморщивающую морщины, и мышцу, вызывающую хмурый взгляд, позволяет значительно уменьшить количество пациентов с депрессивным эпизодом, характеризующимся резистентностью.

Однако эффективность этого метода лечения депрессии в настоящее время нельзя считать установленной.

Таким образом, основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность инъекций OnaA в межбровную зону с помощью другой методики, используя инъекцию в латеральную круговую мышцу глаза (участвующую в морщинах «гусиных лапок»). ) как еще одна зона впрыска для сравнения.

Эффективность будет соответствовать числу респондентов через 6 недель в двух группах инъекций.

Эта оценка будет проводиться через 6 недель, а затем через 3 месяца (S12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет включительно
  • Стационарные или амбулаторные пациенты, которых лечили по поводу резистентного депрессивного эпизода, то есть при отсутствии симптоматической ремиссии (отсутствие ответа или частичный ответ) после применения двух последовательных испытаний антидепрессантов разного фармакологического класса, хорошо проведенных с точки зрения дозировки и продолжительности, в то время как обеспечение качественной приверженности (не менее 80% лечения, принятого за рассматриваемый период)
  • Диагноз по DSM-5: депрессивный эпизод, характеризующийся оценкой по шкале MADRS > 20.
  • Женщины детородного возраста должны иметь эффективный метод контрацепции (уровень неудач
  • Пациент, способный соблюдать ограничения и запреты протокола
  • Пациент соглашается подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая психиатрическая коморбидность
  • Тяжелая умственная отсталость
  • Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из вспомогательных веществ.
  • Миастения гравис
  • Наличие инфекции в месте инъекции (местах)
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании.
  • Беременная женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования или в течение 6 недель после последнего введения препарата.
  • Любой пациент, уже получающий эстетическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гофроагрегат
однократная инъекция 10 ЕД ботулинического токсина в корругатор и процерус
Биологический: ботулинический токсин
инъекции ботулотоксина в два разных участка лица
Активный компаратор: Круговая мышца глаза
однократная инъекция 10 ЕД ботулинического токсина в латеральную круговую мышцу глаза (вовлеченная в появление морщин «гусиные лапки»)
Биологический: ботулинический токсин
инъекции ботулотоксина в два разных участка лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с улучшением депрессивных симптомов на основе эволюции шкалы MADRS
Временное ограничение: 6 недель
Снижение показателя MADRS на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем будет считаться улучшением (оценочная шкала депрессии Монтгомери и Асберга — общий балл = 60 баллов для максимальной депрессии)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Esquirol

Следователи

  • Главный следователь: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Директор по исследованиям: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A0392-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования ботулинический токсин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться