저항성 우울증에서 OnaBotulinum Toxin A의 침윤: 2개의 안면 주사부위 비교. (OnaDEP)
2021년 10월 4일 업데이트: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol
저항성 우울증에서 OnaBotulinum Toxin A의 침윤: 3개월 후 두 안면 주사 부위 비교.
이 연구의 목적은 저항성 우울증이 있는 성인 피험자에서 현재의 항우울제 치료에 추가하여 주름살 및 눈살근에 보툴리눔 독소 주사의 효과를 까마귀 발 영역의 침윤과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 OnaBotulinum Toxin A(OnaA)를 추미근과 눈살근(찡그림 근육)에 한 번 주사하면 내성이 특징인 우울 삽화가 있는 환자가 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 우울증을 치료하는 이 방법의 효과는 현재 확립된 것으로 간주할 수 없습니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 측면 근육 주사 orbicularis oculi(까마귀 주름과 관련됨)를 사용하여 다른 방법론으로 미간 영역에서 OnaA 주사의 효능을 평가하는 것입니다. ) 비교에서 또 다른 주입 영역으로.
효능은 주사의 두 그룹에서 6주차 반응자의 수에 상응할 것이다.
이 평가는 6주 후, 3개월 후(S12)에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 포함
- 저항성 우울 삽화로 치료받은 입원 환자 또는 외래 환자, 즉 다른 약리학 등급의 항우울제에 대한 2회 연속 시험을 사용한 후 증상 완화(무반응 또는 부분 반응)가 없고 용량 및 기간 측면에서 잘 수행된 반면, 품질 준수 보장(고려 기간 동안 받은 치료의 80% 이상)
- MADRS 점수 > 20을 특징으로 하는 DSM-5 우울 에피소드에 따른 진단
- 가임기 여성은 효과적인 피임 방법이 있어야 합니다(실패율
- 프로토콜의 제한 및 금지 사항을 준수할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- 현재 정신과적 동반이환
- 중증 지적 장애
- 보툴리눔 독소 유형 A 또는 부형제에 알려진 과민증
- 중증 근무력증
- 주사 부위의 감염 여부
- 중재 임상 연구에 참여.
- 임신부, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 치료의 마지막 투여 후 6주 이내에 임신할 계획이 있는 사람.
- 이미 에스테틱 치료를 받고 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 골판지 제조기
코러게이터와 눈살에 보툴리눔 톡시나 10유닛을 1회 주사
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두 개의 서로 다른 안면 부위에 보툴리눔 독소 주사
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활성 비교기: 안륜근
외측 눈둘레 근육(까치발 주름에 관여)에 보툴리눔 독소 10단위 단회 주사
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두 개의 서로 다른 안면 부위에 보툴리눔 독소 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 척도의 진화에 기반한 우울 증상이 호전된 환자의 비율
기간: 6주
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MADRS 점수 기준선에서 ≥ 50% 감소하면 개선으로 간주됩니다(Montgomery 및 Asberg 우울증 등급 척도 - 총 점수 = 최대 우울증에 대해 60점).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
- 연구 책임자: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-A0392-51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보툴리눔 독소에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.모병