Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infiltrationer af OnaBotulinum Toxin A i resistent depression: Sammenligning af to ansigtsinjektionssteder. (OnaDEP)

4. oktober 2021 opdateret af: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltrationer af OnaBotulinum Toxin A i resistent depression: Sammenligning af to ansigtsinjektionssteder efter tre måneder.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en injektion af botulinumtoksin i corrugator- og procerusmusklerne hos voksne forsøgspersoner med resistent depression i forhold til infiltrationen af ​​kragetæerne, udover den nuværende antidepressive behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser har vist, at en enkelt injektion af OnaBotulinum Toxin A (OnaA) i corrugator og procerus (rynende muskler) giver mulighed for et signifikant fald i patienter med en depressiv episode karakteriseret resistente.

Effektiviteten af ​​denne metode til behandling af depression kan dog ikke i øjeblikket betragtes som etableret.

Hovedformålet med vores undersøgelse er derfor at evaluere effektiviteten af ​​OnaA-injektioner i glabellar-zonen med en anden metodologi ved hjælp af lateral muskelinjektion orbicularis oculi (involveret i kragetæer-rynker). ) som en anden injektionszone i sammenligning.

Effekten vil svare til antallet af respondere efter 6 uger i de to grupper af injektioner.

Denne evaluering vil blive udført efter 6 uger og derefter efter 3 måneder (S12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra 18 til 80 år inkluderet
  • Indlagte eller ambulante patienter behandlet for resistent depressiv episode, det vil sige fravær af symptomatisk remission (non-respons eller delvis respons) efter brug af to på hinanden følgende forsøg med antidepressiva af forskellig farmakologisk klasse, godt udført med hensyn til dosering og varighed, mens sikring af overholdelse af kvalitet (mindst 80 % af behandlingen taget i den betragtede periode)
  • Diagnose ifølge DSM-5 depressiv episode karakteriseret med MADRS-score > 20
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en effektiv præventionsmetode (fejlrate
  • Patient i stand til at overholde protokollens begrænsninger og forbud
  • Patienten accepterer at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykiatrisk komorbiditet
  • Svært intellektuelt handicap
  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Myasthenia gravis
  • Tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet(r)
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie.
  • Gravid kvinde, som ammer, eller som planlægger at være gravid under undersøgelsen eller inden for 6 uger efter sidste indgivelse af behandlingen.
  • Enhver patient, der allerede modtager æstetisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bølgemaskine
enkelt injektion af 10 enheder botulinumtoksin i korrugator og procerus
Biologisk: botulinum toksin
injektion af botulinum toksin på to forskellige ansigtssteder
Aktiv komparator: orbicularis oculi
enkelt injektion af 10 enheder botulinumtoksin i den laterale muskel orbicularis oculi (involveret i kragetæerrynker)
Biologisk: botulinum toksin
injektion af botulinum toksin på to forskellige ansigtssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med forbedring af depressive symptomer baseret på udviklingen af ​​MADRS-skalaen
Tidsramme: 6 uger
≥ 50 % fald fra baseline af MADRS-scoren vil blive betragtet som forbedring (Montgomery og Asberg depressionsvurderingsskala - samlet score = 60 point for maksimal depression)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Studieleder: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A0392-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med botulinum toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner