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Infiltraciones de OnaBotulinum Toxin A en Depresión Resistente: Comparación de Dos Sitios de Inyección Facial. (OnaDEP)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltraciones de OnaBotulinum Toxin A en Depresión Resistente: Comparación de Dos Sitios de Inyección Facial a Tres Meses.

El objetivo del estudio es evaluar en sujetos adultos con depresión resistente el efecto de una inyección de toxina botulínica en los músculos corrugador y prócero, en comparación con la infiltración de la zona de las patas de gallo, además del tratamiento antidepresivo actual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tres estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo han demostrado que una sola inyección de OnaBotulinum Toxin A (OnaA) en el corrugador y procerus (músculos que fruncen el ceño) permite una disminución significativa en pacientes con un episodio depresivo caracterizado por resistencia.

Sin embargo, la eficacia de este método de tratamiento de la depresión no puede considerarse actualmente establecida.

Por lo tanto, el objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones de OnaA en la zona glabelar con una metodología diferente, utilizando la inyección del músculo lateral orbicularis oculi (implicado en las arrugas de las patas de gallo). ) como otra zona de inyección en comparación.

La eficacia corresponderá al número de respondedores a las 6 semanas en los dos grupos de inyección.

Esta evaluación se hará a las 6 semanas, luego a los 3 meses (S12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 80 años incluidos
  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios tratados por episodio depresivo resistente, es decir por ausencia de remisión sintomática (falta de respuesta o respuesta parcial) tras el uso de dos ensayos sucesivos de antidepresivos de diferente clase farmacológica, bien conducidos en términos de dosificación y duración, mientras asegurar la adherencia de calidad (al menos el 80% del tratamiento tomado durante el período considerado)
  • Diagnóstico según DSM-5 episodio depresivo caracterizado con puntuación MADRS > 20
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo eficaz (tasa de fracaso
  • Paciente capaz de adherirse a las restricciones y prohibiciones del protocolo
  • Paciente aceptando firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica actual
  • Discapacidad intelectual severa
  • Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los excipientes
  • Miastenia gravis
  • Presencia de infección en el (los) sitio(s) de inyección
  • Participación en un estudio clínico intervencionista.
  • Mujer embarazada, en período de lactancia, o que planee quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la última administración del tratamiento.
  • Cualquier paciente que ya esté recibiendo tratamiento estético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: onduladora
inyección única de 10 Unidades de toxina botulínica en la corrugadora y procerus
Biológico: toxina botulínica
inyección de toxina botulínica en dos sitios faciales diferentes
Comparador activo: orbicularis oculi
inyección única de 10 Unidades de toxina botulínica en el músculo orbicularis oculi lateral (implicado en las arrugas de las patas de gallo)
Biológico: toxina botulínica
inyección de toxina botulínica en dos sitios faciales diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes con mejoría de los síntomas depresivos según la evolución de la escala MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
≥ 50 % de disminución desde el inicio de la puntuación MADRS se considerará como una mejora (escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg - puntuación total = 60 puntos para la depresión máxima)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Esquirol

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Director de estudio: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A0392-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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