Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infiltrasjoner av OnaBotulinum Toxin A i resistent depresjon: Sammenligning av to ansiktsinjeksjonssteder. (OnaDEP)

4. oktober 2021 oppdatert av: Eric Charles, Centre Hospitalier Esquirol

Infiltrasjoner av OnaBotulinum Toxin A i resistent depresjon: Sammenligning av to ansiktsinjeksjonssteder etter tre måneder.

Målet med studien er å evaluere effekten av en injeksjon av botulinumtoksin i korrugator- og procerusmuskulaturen hos voksne personer med resistent depresjon, sammenlignet med infiltrasjon av kråkefotområdet, i tillegg til dagens antidepressive behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier har vist at en enkelt injeksjon av OnaBotulinum Toxin A (OnaA) i korrugatoren og procerus (rynkemuskler) gir en betydelig reduksjon i pasienter med en depressiv episode karakterisert resistente.

Effektiviteten til denne metoden for behandling av depresjon kan imidlertid ikke anses for å være etablert.

Hovedmålet med vår studie er derfor å evaluere effekten av OnaA-injeksjoner i glabellar-sonen med en annen metodikk, ved å bruke lateral muskelinjeksjon orbicularis oculi (involvert i kråkeføtter-rynker). ) som en annen injeksjonssone i sammenligning.

Effekten vil tilsvare antall respondere etter 6 uker i de to injeksjonsgruppene.

Denne evalueringen vil bli gjort ved 6 uker, deretter ved 3 måneder (S12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 18 til 80 år inkludert
  • Innlagte eller ambulerende pasienter behandlet for resistent depressiv episode, det vil si fravær av symptomatisk remisjon (ikke-respons eller delvis respons) etter bruk av to påfølgende studier av antidepressiva av ulik farmakologisk klasse, godt utført når det gjelder dosering og varighet, mens sikre overholdelse av kvalitet (minst 80 % av behandlingen tatt i den vurderte perioden)
  • Diagnose i henhold til DSM-5 depressiv episode karakterisert med MADRS-score> 20
  • Kvinner i fertil alder må ha en effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens
  • Pasient i stand til å overholde restriksjonene og forbudene i protokollen
  • Pasienten godtar å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende psykiatrisk komorbiditet
  • Alvorlig utviklingshemming
  • Kjent overfølsomhet overfor botulinumtoksin type A eller noen av hjelpestoffene
  • Myasthenia gravis
  • Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet(e)
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
  • Gravid kvinne, som ammer, eller som planlegger å være gravid under studien eller innen 6 uker etter siste administrasjon av behandlingen.
  • Enhver pasient som allerede mottar estetisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: korrugeringsmaskin
enkelt injeksjon av 10 enheter botulinumtoksin i korrugatoren og procerus
Biologisk: botulinumtoksin
injeksjon av botulinumtoksin på to forskjellige ansiktssteder
Aktiv komparator: orbicularis oculi
enkelt injeksjon av 10 enheter botulinumtoksin i den laterale muskelen orbicularis oculi (involvert i kråkeføtterrynker)
Biologisk: botulinumtoksin
injeksjon av botulinumtoksin på to forskjellige ansiktssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med bedring av depressive symptomer basert på utviklingen av MADRS-skalaen
Tidsramme: 6 uker
≥ 50 % reduksjon fra baseline av MADRS-skåren vil bli betraktet som forbedring (Montgomery og Asberg depresjonsvurderingsskala - totalscore = 60 poeng for maksimal depresjon)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Charles, MD, Centre Hospitalier Esquirol
  • Studieleder: Danièle Ranoux, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A0392-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på botulinumtoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere