VisONE 心不全研究: パイロット
2020年5月18日 更新者：VisCardia Inc.
症候性心不全、駆出率の低下、心室同期の維持を有する患者に対する慢性無症候性横隔膜刺激の VisONE パイロット研究
VisONE HF パイロットは、VisONE™ 植込み型システムを 12 か月間使用して医療難治性心不全患者に無症候性横隔膜刺激を慢性的に投与する利点とリスクを評価するための実現可能性パイロットです。
調査の概要
詳細な説明
この 12 か月の研究は、副作用の発生率と重症度が低い心不全治療の主要な形態としての無症候性横隔膜刺激 (ADS) で観察された初期の利点を検証することを目的としています。
駆出率が低下し、不整脈や心室同期不全の証拠がない医学的難治性の症候性心不全患者は、無症候性出力で心臓同期横隔膜刺激パルスを送達するようにプログラムされた、パルス発生器と2本のリードで構成されるVisONE™埋め込み型システムの腹腔鏡埋め込みを受けます。
患者は、血行力学、心エコー検査、心不全状態、横隔膜機能、埋め込まれたシステムのデータ、および有害事象を含む標準的な安全対策の一連の評価を使用して、1、3、6、および12か月の事前に指定された期間追跡され、患者との比較が行われます。それらのベースライン値。
結果は、統計的検出力計算を実行するための後続の大規模研究を設計するために使用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- ガイドラインでは心不全治療薬が示されているにもかかわらず、NYHAクラスII/IIIの医学的難治性
- 異所性が 10% 未満の洞調律
- EF ≤ 35%
- NT-proBNP > 500 (ループ利尿薬を使用している場合は 250)
除外基準
- 6MHW >500m または <200m
- 安静時心拍数 > 140 bpm
- SBP <80 mmHg または > 170 mmHg
- 血清クレアチン > 2.5 mg/dL
- QRS ≥ 140ms の ECG による心室同期不全
- 不安定狭心症、AMI、CABG、PTCA、CVA/TIA、持続性AF、NSVT、持続性VTまたはVF、または3か月以内のDCCV
- 断続的な変力薬による治療
- 既存のペースメーカーまたはペースメーカーの適応症
- 肺動脈性肺高血圧症や重度のCOPDを含む重度の原発性肺疾患、またはFEV < 50%のその他の呼吸器疾患や肺疾患、あるいは重度の横隔膜機能不全を伴う疾患
- 1年以内の過去の開腹手術、または移植医師の判断による腹腔鏡検査の禁忌
- 既知または活動性の腹腔内感染症、または既知の腹腔内病理
- 以前の胸部または腹部臓器移植、移植待機リスト
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VisONE ADS
VisONE 刺激装置と継続的な同期横隔膜刺激を受けるためのリードが埋め込まれた患者
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VisONE 刺激装置と継続的な同期横隔膜刺激を提供するためのリード線
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復処置および急性期治療中の重篤な合併症や有害事象からの解放
時間枠：3ヶ月の治療後
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以下の重篤な合併症と有害事象の発生率と重症度が分析され、他の埋め込み型デバイス システムと比較されます。
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3ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性治療中の合併症や有害事象がないこと
時間枠：3か月および12か月の治療後
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以下の有害事象の発生率と重症度が分析され、他の埋め込み型デバイス システムと比較されます。
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3か月および12か月の治療後
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慢性治療中の重篤な合併症や有害事象がないこと
時間枠：12ヶ月の治療後
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以下の重篤な合併症と有害事象の発生率と重症度が分析され、他の埋め込み型デバイス システムと比較されます。
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12ヶ月の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全と心機能の臨床複合体
時間枠：0、1、3、6、12ヶ月の治療後
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以下の結果は、臨床心不全管理に対する潜在的な治療効果を決定するために分析されます。
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0、1、3、6、12ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D.、Kyiv City Heart Center
- 主任研究者：Rudenko Vladimirovich, M.D.、Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- 主任研究者：Tamaz Shaburishvil, M.D.、Tbilisi Heart And Vascular Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。