Исследование сердечной недостаточности VisONE: пилотный проект
18 мая 2020 г. обновлено: VisCardia Inc.
Пилотное исследование VisONE хронической бессимптомной стимуляции диафрагмы у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, сниженной фракцией выброса и сохраненной желудочковой синхронностью
Пилотный проект VisONE HF — это пилотный проект для оценки преимуществ и рисков хронической бессимптомной стимуляции диафрагмы у пациентов с рефрактерной к лечению сердечной недостаточностью, использующих имплантируемую систему VisONE™ в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-месячное исследование предназначено для проверки ранних преимуществ, наблюдаемых при бессимптомной диафрагмальной стимуляции (АДС) в качестве основной формы терапии сердечной недостаточности с низкой частотой и тяжестью побочных эффектов.
Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью, рефрактерной к медикаментозному лечению, со сниженной фракцией выброса и отсутствием признаков аритмии или желудочковой диссинхронии будет проведена лапароскопическая имплантация имплантируемой системы VisONE™, состоящей из генератора импульсов и двух отведений, запрограммированных на подачу импульсов диафрагмальной стимуляции с сердечным возбуждением при бессимптомном выходе.
Пациенты будут наблюдаться в течение заранее определенной продолжительности 1, 3, 6 и 12 месяцев с использованием серии оценок гемодинамики, эхокардиографии, статуса сердечной недостаточности, функции диафрагмы, данных имплантированной системы и стандартных мер безопасности, включая побочные эффекты, для сравнения с их базовые значения.
Результаты предназначены для использования при планировании последующего более крупного исследования для выполнения расчетов статистической мощности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Медицинская рефрактерность по классу NYHA II/III, несмотря на рекомендуемые лекарства от сердечной недостаточности
- Синусовый ритм с эктопией <10%
- КВ ≤ 35%
- NT-proBNP > 500 (250 при приеме петлевых диуретиков)
Критерий исключения
- 6MHW > 500 м или < 200 м
- ЧСС в покое > 140 ударов в минуту
- САД <80 мм рт.ст. или >170 мм рт.ст.
- Креатин сыворотки > 2,5 мг/дл
- Желудочковая диссинхрония на ЭКГ с QRS ≥ 140 мс
- Нестабильная стенокардия, ОИМ, АКШ, ЧТКА, коронарная ангиопатия/ТИА, персистирующая ФП, НУЖТ, устойчивая ЖТ или ФЖ или DCCV в течение 3 месяцев
- Прерывистое лечение инотропными препаратами
- Существующий кардиостимулятор или показания к установке кардиостимулятора
- Тяжелое первичное заболевание легких, включая легочную артериальную гипертензию или тяжелую ХОБЛ, или другие респираторные или легочные заболевания, при которых ОФВ < 50%, или любое состояние с тяжелой дисфункцией диафрагмы
- Предыдущая открытая лапаротомия в течение 1 года или противопоказания к лапароскопии, установленные врачом-имплантологом
- Известные или активные внутрибрюшные инфекции или известная внутрибрюшная патология
- Предыдущая трансплантация органов грудной клетки или брюшной полости, лист ожидания трансплантации
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VisONE ОБЪЯВЛЕНИЯ
Пациенты, которым имплантирован стимулятор VisONE и электроды для получения постоянной синхронизированной диафрагмальной стимуляции
|
Стимулятор VisONE и электроды для непрерывной синхронизированной диафрагмальной стимуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных осложнений или нежелательных явлений во время процедурного восстановления и неотложной терапии
Временное ограничение: через 3 месяца терапии
|
Следующие серьезные осложнения и нежелательные явления будут проанализированы на их частоту и тяжесть и сравнены с другими системами имплантируемых устройств.
|
через 3 месяца терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие осложнений или нежелательных явлений во время хронической терапии
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев терапии
|
Следующие нежелательные явления будут проанализированы по их частоте и тяжести и сравнены с другими системами имплантируемых устройств.
|
через 3 и 12 месяцев терапии
|
|
Отсутствие серьезных осложнений или нежелательных явлений во время хронической терапии
Временное ограничение: после 12 месяцев терапии
|
Следующие серьезные осложнения и нежелательные явления будут проанализированы на их частоту и тяжесть и сравнены с другими системами имплантируемых устройств.
|
после 12 месяцев терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая комбинация сердечной недостаточности и сердечной функции
Временное ограничение: через 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев терапии
|
Следующие исходы будут проанализированы для определения потенциального терапевтического воздействия на клиническое лечение сердечной недостаточности.
|
через 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Главный следователь: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Главный следователь: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VisCardia H01_17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .