Estudo de Insuficiência Cardíaca VisONE: Piloto
18 de maio de 2020 atualizado por: VisCardia Inc.
Estudo Piloto VisONE de Estimulação Diafragmática Assintomática Crônica para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sintomática, Fração de Ejeção Reduzida e Sincronia Ventricular Preservada
O piloto VisONE HF é um piloto de viabilidade para avaliar os benefícios e riscos da administração crônica de Estimulação Diafragmática Assintomática em pacientes com insuficiência cardíaca refratária usando o sistema implantável VisONE™ por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de 12 meses destina-se a validar os benefícios iniciais observados com a Estimulação Diafragmática Assintomática (ADS) como uma forma primária de terapia para insuficiência cardíaca com baixas taxas e gravidade dos efeitos adversos.
Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática refratária com fração de ejeção reduzida e sem evidência de arritmias ou dissincronia ventricular serão submetidos à implantação laparoscópica do sistema implantável VisONE™ composto por um gerador de pulsos e dois eletrodos, programado para fornecer pulsos de estimulação diafragmática de marcha cardíaca em saídas assintomáticas.
Os pacientes serão acompanhados em durações pré-especificadas de 1,3,6 e 12 meses usando uma série de avaliações hemodinâmicas, ecocardiográficas, estado de insuficiência cardíaca, função diafragmática, dados do sistema implantado e medidas de segurança padrão, incluindo eventos adversos, para comparação com seus valores básicos.
Os resultados devem ser usados para projetar um estudo subsequente maior para a realização de cálculos estatísticos de poder.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- NYHA classe II/III refratário médico apesar das diretrizes indicarem medicamentos para insuficiência cardíaca
- Ritmo sinusal com ectopia <10%
- FE ≤ 35%
- NT-proBNP > 500 (250 se estiver usando diuréticos de alça)
Critério de exclusão
- 6MHW > 500 m ou < 200 m
- FC em repouso > 140 bpm
- PAS <80 mmHg ou > 170 mmHg
- Creatina sérica > 2,5 mg/dL
- Dessincronia ventricular por ECG com QRS ≥ 140ms
- Angina instável, IAM, CABG, PTCA, AVC/AIT, FA persistente, TVNS, TV ou FV sustentada ou DCCV em 3 meses
- Tratamento medicamentoso inotrópico intermitente
- Marcapasso existente ou indicações para um marcapasso
- Doença pulmonar primária grave, incluindo hipertensão arterial pulmonar ou DPOC grave, ou outras doenças respiratórias ou pulmonares em que VEF < 50% ou qualquer condição com disfunção diafragmática grave
- Laparotomia aberta anterior dentro de 1 ano ou contra-indicações para laparoscopia, conforme determinado pelo médico responsável pela implantação
- Infecções intra-abdominais conhecidas ou ativas, ou patologia intra-abdominal conhecida
- Transplante anterior de órgão torácico ou abdominal, lista de espera para transplante
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VisONE ANÚNCIOS
Pacientes com estimulador VisONE e eletrodos implantados para receber estimulação diafragmática sincronizada contínua
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Estimulador VisONE e eletrodos para fornecer estimulação diafragmática sincronizada contínua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de complicações graves ou eventos adversos durante a recuperação do procedimento e terapia aguda
Prazo: após 3 meses de terapia
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As seguintes complicações graves e eventos adversos serão analisados quanto à sua taxa e gravidade e comparados a outros sistemas de dispositivos implantáveis
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após 3 meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de complicações ou eventos adversos durante a terapia crônica
Prazo: após 3 e 12 meses de terapia
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Os seguintes eventos adversos serão analisados quanto à sua taxa e gravidade e comparados com outros sistemas de dispositivos implantáveis
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após 3 e 12 meses de terapia
|
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Livre de complicações graves ou eventos adversos durante a terapia crônica
Prazo: após 12 meses de terapia
|
As seguintes complicações graves e eventos adversos serão analisados quanto à sua taxa e gravidade e comparados a outros sistemas de dispositivos implantáveis
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após 12 meses de terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto clínico de insuficiência cardíaca e função cardíaca
Prazo: após 0, 1, 3, 6 e 12 meses de terapia
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Os seguintes resultados serão analisados para determinar o potencial impacto terapêutico no tratamento clínico da insuficiência cardíaca
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após 0, 1, 3, 6 e 12 meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Investigador principal: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Investigador principal: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VisCardia H01_17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .