VisONE 심부전 연구: 파일럿
2020년 5월 18일 업데이트: VisCardia Inc.
증후성 심부전, 감소된 박출률 및 보존된 심실 동기화가 있는 환자를 위한 만성 무증상 횡격막 자극에 대한 VisONE 파일럿 연구
VisONE HF 파일럿은 12개월 동안 VisONE™ 이식형 시스템을 사용하여 의료 불응성 심부전 환자에게 무증상 횡격막 자극을 만성적으로 제공하는 이점과 위험을 평가하기 위한 타당성 파일럿입니다.
연구 개요
상세 설명
이 12개월 연구는 부작용의 발생률과 심각도가 낮은 주요 형태의 심부전 치료로서 무증상 횡격막 자극(ADS)에서 관찰된 초기 이점을 검증하기 위한 것입니다.
박출률이 감소하고 부정맥 또는 심실 부정맥의 증거가 없는 내과적 난치성 증상 심부전 환자는 무증상 출력에서 심장 보행 횡격막 자극 펄스를 전달하도록 프로그래밍된 펄스 발생기와 두 개의 리드로 구성된 VisONE™ 이식형 시스템의 복강경 이식을 받게 됩니다.
혈역학, 심초음파, 심부전 상태, 횡격막 기능, 이식된 시스템 데이터 및 부작용을 포함한 표준 안전 조치에 대한 일련의 평가를 사용하여 1, 3, 6 및 12개월의 미리 지정된 기간 동안 환자를 추적합니다. 기본 값.
결과는 통계 검정력 계산을 수행하기 위한 후속 대규모 연구 설계에 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- NYHA 등급 II/III 내약품은 지침에 따르면 심부전 약물 치료에도 불구하고
- 엑토피가 10% 미만인 부비동 리듬
- EF ≤ 35%
- NT-proBNP > 500(루프형 이뇨제인 경우 250)
제외 기준
- 6MHW >500m 또는 < 200m
- 휴식 HR > 140bpm
- SBP <80mmHg 또는 > 170mmHg
- 혈청 크레아틴 > 2.5 mg/dL
- QRS ≥ 140ms인 ECG에 의한 심실 비동기
- 불안정 협심증, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, 지속성 AF, NSVT, 지속성 VT 또는 VF, 또는 3개월 이내의 DCCV
- 간헐적 강직성 약물 치료
- 기존 심장박동기 또는 심장박동기 적응증
- 폐동맥고혈압 또는 중증 COPD를 포함하는 중증 원발성 폐질환 또는 FEV < 50%인 기타 호흡기 또는 폐 질환 또는 중증 횡격막 기능 장애가 있는 상태
- 이식 의사가 결정한 1년 이내의 이전 개방 개복술 또는 복강경 검사에 대한 금기 사항
- 알려진 또는 활동성 복강 내 감염 또는 알려진 복강 내 병리
- 이전 흉부 또는 복부 장기 이식, 이식 대기자 명단
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스원 광고
지속적인 동기식 횡격막 자극을 받기 위한 VisONE 자극기와 리드를 이식한 환자
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지속적인 동기식 횡격막 자극을 제공하기 위한 VisONE 자극기 및 리드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 회복 및 급성 치료 중 심각한 합병증이나 부작용이 없음
기간: 치료 3개월 후
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다음과 같은 심각한 합병증 및 부작용은 발생률 및 중증도에 대해 분석되고 다른 이식형 장치 시스템과 비교됩니다.
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 치료 중 합병증이나 부작용이 없음
기간: 치료 3개월 및 12개월 후
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다음 부작용은 발생률과 심각도에 대해 분석되고 다른 이식형 장치 시스템과 비교됩니다.
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치료 3개월 및 12개월 후
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만성 치료 중 심각한 합병증이나 부작용이 없음
기간: 치료 12개월 후
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다음과 같은 심각한 합병증 및 부작용은 발생률 및 중증도에 대해 분석되고 다른 이식형 장치 시스템과 비교됩니다.
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치료 12개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전과 심장 기능의 임상 복합
기간: 치료 0, 1, 3, 6, 12개월 후
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다음 결과를 분석하여 임상 심부전 관리에 대한 잠재적인 치료 영향을 결정합니다.
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치료 0, 1, 3, 6, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- 수석 연구원: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- 수석 연구원: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비스원 광고에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota완전한
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VisCardia Inc.Duke Clinical Research Institute; Clinical Accelerator모병
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University of Milan완전한
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Takeda모병알파1-항트립신 결핍증벨기에, 이탈리아, 독일, 캐나다, 미국, 영국, 프랑스, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 스웨덴, 스페인, 폴란드
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.모병알파1-항트립신 결핍증미국, 벨기에, 오스트리아, 체코, 스위스, 캐나다, 스페인, 덴마크, 이탈리아, 독일, 영국, 스웨덴, 프랑스, 네덜란드, 브라질, 포르투갈, 호주, 폴란드, 아일랜드
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Adamas Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Adamas Pharmaceuticals, Inc.완전한파킨슨병(PD) | 이상운동증 | 레보도파 유도 이상운동증(LID)프랑스, 스페인, 미국, 독일, 오스트리아