Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności serca VisONE: pilotaż

18 maja 2020 zaktualizowane przez: VisCardia Inc.

Badanie pilotażowe VisONE dotyczące przewlekłej bezobjawowej stymulacji przepony u pacjentów z objawową niewydolnością serca, zmniejszoną frakcją wyrzutową i zachowaną synchronizacją komorową

Program pilotażowy VisONE HF to pilotażowy program wykonalności służący do oceny korzyści i ryzyka przewlekłej bezobjawowej stymulacji przepony u pacjentów z oporną na leczenie niewydolnością serca, którzy używają wszczepialnego systemu VisONE™ przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 12-miesięczne badanie ma na celu potwierdzenie wczesnych korzyści obserwowanych w przypadku bezobjawowej stymulacji przepony (ADS) jako podstawowej formy leczenia niewydolności serca, przy niskim wskaźniku i nasileniu działań niepożądanych. Medycznie oporni na leczenie objawowi pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i bez objawów arytmii lub dyssynchronii komorowej zostaną poddani laparoskopowej implantacji wszczepialnego systemu VisONE™, składającego się z generatora impulsów i dwóch elektrod, zaprogramowanych do dostarczania impulsów stymulacji przepony w rytmie chodu serca przy bezobjawowych wyjściach. Pacjenci będą obserwowani przez określony z góry okres 1, 3, 6 i 12 miesięcy z wykorzystaniem serii ocen hemodynamicznych, echokardiograficznych, stanu niewydolności serca, funkcji przepony, danych z wszczepionego systemu i standardowych środków bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych, w celu porównania z ich wartości bazowe. Wyniki mają być wykorzystane do zaprojektowania kolejnego większego badania do wykonania obliczeń mocy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Kyiv City Heart Center
      • Kyiv, Ukraina
        • Amosov National Institute of Cardiovascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Lek oporny na leczenie klasy II/III NYHA pomimo zalecanych leków na niewydolność serca
  • Rytm zatokowy z <10% ektopią
  • EF ≤ 35%
  • NT-proBNP > 500 (250 przy diuretykach pętlowych)

Kryteria wyłączenia

  • 6MHW >500 m lub < 200 m
  • Tętno spoczynkowe > 140 uderzeń na minutę
  • SBP <80 mmHg lub > 170 mmHg
  • Kreatyna w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Dyssynchronia komorowa w EKG z zespołem QRS ≥ 140 ms
  • Niestabilna dławica piersiowa, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, przetrwałe AF, NSVT, utrwalony VT lub VF lub DCCV w ciągu 3 miesięcy
  • Przerywane leczenie lekami inotropowymi
  • Istniejący stymulator lub wskazania do stymulatora
  • Ciężka pierwotna choroba płuc, w tym tętnicze nadciśnienie płucne lub ciężka POChP lub inne choroby układu oddechowego lub płuc, w których FEV < 50% lub jakikolwiek stan przebiegający z ciężką dysfunkcją przepony
  • Przebyta otwarta laparotomia w ciągu 1 roku lub przeciwwskazania do laparoskopii ustalone przez lekarza implantologa
  • Znane lub aktywne infekcje w obrębie jamy brzusznej lub znana patologia w obrębie jamy brzusznej
  • Przebyty przeszczep narządów klatki piersiowej lub jamy brzusznej, lista oczekujących na przeszczep
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reklamy VisONE
Pacjenci z wszczepionym stymulatorem VisONE i elektrodami do ciągłej zsynchronizowanej stymulacji przepony
Urządzenie: Reklamy VisONE
Stymulator i elektrody VisONE do ciągłej zsynchronizowanej stymulacji przepony
Inne nazwy:
  • Zsynchronizowana stymulacja przepony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych powikłań lub zdarzeń niepożądanych podczas rekonwalescencji po zabiegu i ostrej terapii
Ramy czasowe: po 3 miesiącach terapii

Następujące poważne powikłania i zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane pod kątem ich częstości i ciężkości oraz porównane z innymi systemami wszczepialnych urządzeń

  • Nadmierna chorobowość związana z procedurą lub implantowanym systemem
  • Zdarzenia związane z procedurą lub implantacją systemu skutkujące nieplanowanymi hospitalizacjami pacjentów i interwencjami chirurgicznymi
  • Zdarzenia powodujące podjęcie przez lekarza decyzji o trwałym przerwaniu terapii
po 3 miesiącach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od powikłań lub zdarzeń niepożądanych podczas przewlekłej terapii
Ramy czasowe: po 3 i 12 miesiącach terapii

Następujące zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane pod kątem ich częstości i ciężkości oraz porównane z innymi systemami urządzeń wszczepialnych

  • Zdarzenia systemowe związane z procedurą lub wszczepieniem skutkujące niepożądanymi objawami u pacjenta
  • Pogorszenie czynności układu oddechowego w pomiarach spirometrycznych związanych z zabiegiem lub wszczepionym systemem
  • Zdarzenia niepożądane spowodowane powikłaniami proceduralnymi lub wszczepionymi systemami, które można skorygować metodami niewymagającymi ponownej operacji, w tym przeprogramowaniem systemu lub innymi modyfikacjami
po 3 i 12 miesiącach terapii
Wolność od poważnych powikłań lub zdarzeń niepożądanych podczas przewlekłej terapii
Ramy czasowe: po 12 miesiącach terapii

Następujące poważne powikłania i zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane pod kątem ich częstości i ciężkości oraz porównane z innymi systemami wszczepialnych urządzeń

  • Nadmierna chorobowość związana z procedurą lub implantowanym systemem
  • Zdarzenia związane z procedurą lub implantacją systemu skutkujące nieplanowanymi hospitalizacjami pacjentów i interwencjami chirurgicznymi
  • Zdarzenia powodujące podjęcie przez lekarza decyzji o trwałym przerwaniu terapii
po 12 miesiącach terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne połączenie niewydolności serca i czynności serca
Ramy czasowe: po 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącach terapii

Następujące wyniki zostaną przeanalizowane w celu określenia potencjalnego wpływu terapeutycznego na kliniczne leczenie niewydolności serca

  • Poziomy NT Pro-BNP we krwi w celu oceny stanu niewydolności serca
  • Poprawa pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej lub napełniania lewej komory
  • Poprawa objętości lewej komory lub frakcji wyrzutowej
  • Poprawa stanu niewydolności serca, 6-minutowy spacer po sali lub ocena za pomocą kwestionariusza niewydolności serca
po 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VisCardia Inc.

Współpracownicy

University Hospital, Zürich
University of Glasgow
Clinical Accelerator Ltd.
Stiftung für Herz-und Kreislaufkrankheiten

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
  • Główny śledczy: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of Cardiovascular Surgery
  • Główny śledczy: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VisCardia H01_17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reklamy VisONE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj