VisONE hjertesviktstudie: Pilot
18. mai 2020 oppdatert av: VisCardia Inc.
VisONE pilotstudie av kronisk asymptomatisk diafragmastimulering for pasienter med symptomatisk hjertesvikt, redusert ejeksjonsfraksjon og bevart ventrikulær synkroni
VisONE HF-piloten er en gjennomførbarhetspilot for å evaluere fordelene og risikoene ved kronisk levering av asymptomatisk diafragmastimulering hos pasienter med medisinsk refraktær hjertesvikt som bruker VisONE™ implanterbart system i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 12-måneders studien er ment å validere de tidlige fordelene observert med asymptomatisk diafragmatisk stimulering (ADS) som en primær form for hjertesviktbehandling med lave frekvenser og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Medisinsk refraktær symptomatisk hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon og ingen tegn på arytmier eller ventrikulær dysynkroni vil gjennomgå laparoskopisk implantasjon av det VisONE™ implanterbare systemet som består av en pulsgenerator og to ledninger, programmert til å levere hjerte-gangartede diafragmatiske stimuleringspulser ved asymptomatiske utganger.
Pasientene vil bli fulgt i forhåndsspesifiserte varigheter på 1,3,6 og 12 måneder ved bruk av en serie evalueringer av hemodynamisk, ekkokardiografisk, hjertesviktstatus, diafragmatisk funksjon, implanterte systemdata og standard sikkerhetstiltak inkludert bivirkninger, for sammenligning med deres grunnlinjeverdier.
Resultatene er ment å brukes til å designe en påfølgende større studie for å utføre statistiske effektberegninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- NYHA klasse II/III medisinsk refraktær til tross for retningslinjeindikerte hjertesviktmedisiner
- Sinusrytme med <10 % ektopi
- EF ≤ 35 %
- NT-proBNP > 500 (250 hvis du bruker loop-diuretika)
Eksklusjonskriterier
- 6MHW >500 m eller < 200 m
- Hvilepuls > 140 bpm
- SBP <80 mmHg eller > 170 mmHg
- Serumkreatin > 2,5 mg/dL
- Ventrikulær dyssynkroni ved EKG med QRS ≥ 140ms
- Ustabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, vedvarende AF, NSVT, vedvarende VT eller VF, eller DCCV innen 3 måneder
- Intermitterende inotrop medikamentell behandling
- Eksisterende pacemaker eller indikasjoner for en pacemaker
- Alvorlig primær lungesykdom inkludert pulmonal arteriell hypertensjon eller alvorlig KOLS, eller andre luftveis- eller lungesykdommer der FEV < 50 % eller enhver tilstand med alvorlig diafragmatisk dysfunksjon
- Tidligere åpen laparotomi innen 1 år eller kontraindikasjoner for laparoskopi, bestemt av implanterende lege
- Kjente eller aktive intraabdominale infeksjoner, eller kjent intraabdominal patologi
- Tidligere thorax- eller abdominal organtransplantasjon, venteliste for transplantasjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VisONE ANNONSER
Pasienter implantert med en VisONE-stimulator og ledninger for å motta kontinuerlig synkronisert diafragmastimulering
|
VisONE-stimulator og ledninger for å levere kontinuerlig synkronisert diafragmastimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alvorlige komplikasjoner eller uønskede hendelser under prosedyremessig utvinning og akutt terapi
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
|
Følgende alvorlige komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli analysert for frekvens og alvorlighetsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhetssystemer
|
etter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra komplikasjoner eller uønskede hendelser under kronisk terapi
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders behandling
|
Følgende uønskede hendelser vil bli analysert for frekvens og alvorlighetsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhetssystemer
|
etter 3 og 12 måneders behandling
|
|
Frihet fra alvorlige komplikasjoner eller uønskede hendelser under kronisk behandling
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
|
Følgende alvorlige komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli analysert for frekvens og alvorlighetsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhetssystemer
|
etter 12 måneders behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammensetning av hjertesvikt og hjertefunksjon
Tidsramme: etter 0, 1, 3, 6 og 12 måneders behandling
|
Følgende utfall vil bli analysert for å bestemme den potensielle terapeutiske effekten på klinisk hjertesviktbehandling
|
etter 0, 1, 3, 6 og 12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Hovedetterforsker: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Hovedetterforsker: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VisCardia H01_17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .