VisONE Heart Failure Study: Pilotti
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: VisCardia Inc.
VisONE Pilottitutkimus kroonisesta oireettomasta pallean stimulaatiosta potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, vähentynyt ejektiofraktio ja säilynyt kammioiden synkronia
VisONE HF -pilotti on toteutettavuuspilotti, jolla arvioidaan kroonisesti oireettoman diafragmastimulaation hyödyt ja riskit potilailla, joilla on refraktaarinen sydämen vajaatoiminta, kun he käyttävät VisONE™ implantoitavaa järjestelmää 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 12 kuukauden tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa varhaiset hyödyt, jotka havaitaan oireettoman diafragmastimulaation (ADS) avulla ensisijaisena sydämen vajaatoiminnan hoidon muotona, jolla on alhainen haittavaikutusten määrä ja vakavuus.
Lääketieteellinen refraktaarinen symptomaattinen sydämen vajaatoiminta potilaille, joilla on vähentynyt ejektiofraktio ja joilla ei ole merkkejä rytmihäiriöistä tai kammioiden dysynkroniasta, implantoitava VisONE™-järjestelmä, joka koostuu pulssigeneraattorista ja kahdesta johdosta, on ohjelmoitu antamaan sydämen mukana kulkevia palleastimulaatiopulsseja oireettomana.
Potilaita seurataan ennalta määrättynä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden pituisena ajanjaksona käyttäen sarjaa hemodynaamisen, kaikukardiografisen, sydämen vajaatoiminnan tilan, pallean toiminnan, implantoidun järjestelmän tiedot ja tavanomaiset turvatoimenpiteet, mukaan lukien haittatapahtumat, arvioita. niiden perusarvot.
Tuloksia on tarkoitus käyttää suunniteltaessa seuraavaa laajempaa tutkimusta tilastollisten teholaskujen suorittamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- NYHA-luokan II/III lääketieteellinen hoitoresistentti huolimatta ohjeen osoittamista sydämen vajaatoimintalääkkeistä
- Sinusrytmi <10 % ektoopialla
- EF ≤ 35 %
- NT-proBNP > 500 (250, jos käytetään loop-diureetteja)
Poissulkemiskriteerit
- 6MHW > 500 m tai < 200 m
- Leposyke > 140 bpm
- SBP <80 mmHg tai > 170 mmHg
- Seerumin kreatiini > 2,5 mg/dl
- Ventrikulaarinen dyssynkronia EKG:llä, QRS ≥ 140 ms
- Epästabiili angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, jatkuva AF, NSVT, jatkuva VT tai VF tai DCCV 3 kuukauden sisällä
- Ajoittainen inotrooppinen lääkehoito
- Olemassa oleva sydämentahdistin tai merkkejä sydämentahdistimesta
- Vaikea primaarinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkovaltimon hypertensio tai vaikea keuhkoahtaumatauti, tai muut hengitys- tai keuhkosairaudet, joissa FEV < 50 %, tai mikä tahansa tila, johon liittyy vakava pallean toimintahäiriö
- Aiempi avoin laparotomia vuoden sisällä tai vasta-aiheet laparoskoopialle implantoivan lääkärin määrittämänä
- Tunnetut tai aktiiviset vatsansisäiset infektiot tai tunnettu vatsansisäinen patologia
- Aiempi rinta- tai vatsaelimen siirto, elinsiirtojen jonotuslista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VisONE-MAINOKSET
Potilaat, joille on istutettu VisONE-stimulaattori ja johdot jatkuvan synkronoidun diafragmastimulaation saamiseen
|
VisONE-stimulaattori ja johdot jatkuvaan synkronoituun pallean stimulaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus vakavista komplikaatioista tai haittatapahtumista toimenpiteen toipumisen ja akuutin hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Seuraavat vakavat komplikaatiot ja haittatapahtumat analysoidaan niiden nopeuden ja vakavuuden suhteen ja niitä verrataan muihin implantoitaviin laitejärjestelmiin
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus komplikaatioista tai haittatapahtumista kroonisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Seuraavat haittatapahtumat analysoidaan niiden nopeuden ja vakavuuden suhteen ja niitä verrataan muihin implantoitaviin laitejärjestelmiin
|
3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Vapaus vakavista komplikaatioista tai haittatapahtumista kroonisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Seuraavat vakavat komplikaatiot ja haittatapahtumat analysoidaan niiden nopeuden ja vakavuuden suhteen ja niitä verrataan muihin implantoitaviin laitejärjestelmiin
|
12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan ja sydämen toiminnan kliininen yhdistelmä
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Seuraavat tulokset analysoidaan ja määrittävät mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen kliinisen sydämen vajaatoiminnan hallintaan
|
0, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Päätutkija: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Päätutkija: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VisCardia H01_17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .