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Studio sull'insufficienza cardiaca VisONE: pilota

18 maggio 2020 aggiornato da: VisCardia Inc.

Studio pilota VisONE sulla stimolazione diaframmatica asintomatica cronica per pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, frazione di eiezione ridotta e sincronia ventricolare preservata

Il progetto pilota VisONE HF è un progetto pilota di fattibilità per la valutazione dei benefici e dei rischi dell'erogazione cronica di stimolazione diaframmatica asintomatica in pazienti con scompenso cardiaco refrattario medico che utilizzano il sistema impiantabile VisONE™ per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 12 mesi ha lo scopo di convalidare i primi benefici osservati con la stimolazione diaframmatica asintomatica (ADS) come forma primaria di terapia dell'insufficienza cardiaca con basse percentuali e gravità degli effetti avversi. I pazienti con scompenso cardiaco sintomatico refrattario medico con frazione di eiezione ridotta e nessuna evidenza di aritmie o dissincronia ventricolare saranno sottoposti a impianto laparoscopico del sistema impiantabile VisONE™ composto da un generatore di impulsi e due elettrocateteri, programmato per erogare impulsi di stimolazione diaframmatica dell'andatura cardiaca a uscite asintomatiche. I pazienti saranno seguiti per durate pre-specificate di 1, 3, 6 e 12 mesi utilizzando una serie di valutazioni di emodinamica, ecocardiografia, stato di insufficienza cardiaca, funzione diaframmatica, dati del sistema impiantato e misure di sicurezza standard inclusi eventi avversi, per il confronto con i loro valori di base. I risultati sono destinati ad essere utilizzati per la progettazione di un successivo studio più ampio per l'esecuzione di calcoli statistici di potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Kyiv City Heart Center
      • Kyiv, Ucraina
        • Amosov National Institute of Cardiovascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Refrattaria medica di classe NYHA II/III nonostante le linee guida indicassero farmaci per l'insufficienza cardiaca
  • Ritmo sinusale con <10% di ectopia
  • FE ≤ 35%
  • NT-proBNP > 500 (250 se in diuretici dell'ansa)

Criteri di esclusione

  • 6MHW >500 m o < 200 m
  • FC a riposo > 140 bpm
  • SBP <80 mmHg o > 170 mmHg
  • Creatina sierica > 2,5 mg/dL
  • Dissincronia ventricolare all'ECG con QRS ≥ 140 ms
  • Angina instabile, IMA, CABG, PTCA, CVA/TIA, FA persistente, TVNS, TV sostenuta o FV o DCCV entro 3 mesi
  • Trattamento farmacologico inotropo intermittente
  • Pacemaker esistente o indicazioni per un pacemaker
  • Malattia polmonare primaria grave inclusa ipertensione arteriosa polmonare o BPCO grave, o altre malattie respiratorie o polmonari in cui FEV <50% o qualsiasi condizione con grave disfunzione diaframmatica
  • Precedente laparotomia aperta entro 1 anno o controindicazioni alla laparoscopia, come determinato dal medico che ha effettuato l'impianto
  • Infezioni intra-addominali note o attive, o patologia intra-addominale nota
  • Precedente trapianto di organi toracici o addominali, lista d'attesa per il trapianto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VisONE ANNUNCI
Pazienti impiantati con uno stimolatore VisONE ed elettrocateteri per ricevere la stimolazione diaframmatica sincronizzata continua
Dispositivo: VisONE ANNUNCI
Stimolatore e elettrocateteri VisONE per l'erogazione di stimolazione diaframmatica sincronizzata continua
Altri nomi:
  • Stimolazione diaframmatica sincronizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da complicazioni gravi o eventi avversi durante il recupero procedurale e la terapia acuta
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di terapia

Le seguenti complicanze gravi ed eventi avversi saranno analizzati per la loro frequenza e gravità e confrontati con altri sistemi di dispositivi impiantabili

  • Eccessiva morbilità del sistema procedurale o impiantato
  • Eventi del sistema procedurale o impiantato che comportano ricoveri non programmati del paziente e interventi chirurgici
  • Incidenza che ha portato alla scelta del medico di interrompere definitivamente la terapia
dopo 3 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da complicazioni o eventi avversi durante la terapia cronica
Lasso di tempo: dopo 3 e 12 mesi di terapia

I seguenti eventi avversi saranno analizzati per la loro frequenza e gravità e confrontati con altri sistemi di dispositivi impiantabili

  • Eventi del sistema procedurale o impiantato che provocano sintomi avversi per il paziente
  • Degradazione della funzione respiratoria mediante misure spirometriche associate alla procedura o al sistema impiantato
  • Eventi avversi dovuti a complicanze del sistema procedurale o impiantabile correggibili con mezzi non reoperatori inclusa la riprogrammazione del sistema o altri aggiustamenti
dopo 3 e 12 mesi di terapia
Libertà da complicazioni gravi o eventi avversi durante la terapia cronica
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di terapia

Le seguenti complicanze gravi ed eventi avversi saranno analizzati per la loro frequenza e gravità e confrontati con altri sistemi di dispositivi impiantabili

  • Eccessiva morbilità del sistema procedurale o impiantato
  • Eventi del sistema procedurale o impiantato che comportano ricoveri non programmati del paziente e interventi chirurgici
  • Incidenza che ha portato alla scelta del medico di interrompere definitivamente la terapia
dopo 12 mesi di terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito clinico di scompenso cardiaco e funzione cardiaca
Lasso di tempo: dopo 0, 1, 3, 6 e 12 mesi di terapia

I seguenti risultati saranno analizzati per determinare il potenziale impatto terapeutico sulla gestione clinica dell'insufficienza cardiaca

  • Livelli ematici di NT Pro-BNP per valutare lo stato di scompenso cardiaco
  • Miglioramenti della gittata cardiaca, della gittata sistolica o del riempimento del ventricolo sinistro
  • Miglioramenti dei volumi del ventricolo sinistro o della frazione di eiezione
  • Miglioramenti dello stato dell'insufficienza cardiaca, camminata in sala di 6 minuti o valutazione tramite questionario sull'insufficienza cardiaca
dopo 0, 1, 3, 6 e 12 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VisCardia Inc.

Collaboratori

University Hospital, Zürich
University of Glasgow
Clinical Accelerator Ltd.
Stiftung für Herz-und Kreislaufkrankheiten

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
  • Investigatore principale: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of Cardiovascular Surgery
  • Investigatore principale: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VisCardia H01_17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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