Estudio de insuficiencia cardíaca VisONE: piloto
18 de mayo de 2020 actualizado por: VisCardia Inc.
Estudio piloto VisONE de estimulación diafragmática asintomática crónica para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, fracción de eyección reducida y sincronía ventricular conservada
El piloto VisONE HF es un piloto de factibilidad para evaluar los beneficios y riesgos de la administración crónica de estimulación diafragmática asintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria médica que utilizan el sistema implantable VisONE™ durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de 12 meses pretende validar los primeros beneficios observados con la estimulación diafragmática asintomática (ADS) como forma principal de tratamiento de la insuficiencia cardíaca con bajas tasas y gravedad de los efectos adversos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática refractaria médica con fracción de eyección reducida y sin evidencia de arritmias o asincronía ventricular se someterán a la implantación laparoscópica del sistema implantable VisONE™ compuesto por un generador de impulsos y dos cables, programados para administrar impulsos de estimulación diafragmática con marcha cardíaca en salidas asintomáticas.
Se realizará un seguimiento de los pacientes en duraciones preespecificadas de 1, 3, 6 y 12 meses utilizando una serie de evaluaciones hemodinámicas, ecocardiográficas, estado de insuficiencia cardíaca, función diafragmática, datos del sistema implantado y medidas de seguridad estándar, incluidos los eventos adversos, para compararlos con sus valores de referencia.
Los resultados están destinados a ser utilizados para diseñar un estudio más grande posterior para realizar cálculos de poder estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- refractario médico de clase II/III de la NYHA a pesar de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca indicados por las pautas
- Ritmo sinusal con <10% de ectopia
- FE ≤ 35%
- NT-proBNP > 500 (250 si toma diuréticos de asa)
Criterio de exclusión
- 6MHW >500 m o < 200 m
- FC en reposo > 140 lpm
- PAS <80 mmHg o > 170 mmHg
- Creatina sérica > 2,5 mg/dL
- Asincronía ventricular por ECG con QRS ≥ 140ms
- Angina inestable, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, FA persistente, NSVT, VT o VF sostenida o DCCV dentro de los 3 meses
- Tratamiento con fármacos inotrópicos intermitentes
- Marcapasos existente o indicaciones para un marcapasos
- Enfermedad pulmonar primaria grave, incluida la hipertensión arterial pulmonar o la EPOC grave, u otras enfermedades respiratorias o pulmonares en las que el VEF < 50 % o cualquier trastorno con disfunción diafragmática grave
- Laparotomía abierta previa dentro de 1 año o contraindicaciones para la laparoscopia, según lo determine el médico implantador
- Infecciones intraabdominales conocidas o activas, o patología intraabdominal conocida
- Trasplante de órgano torácico o abdominal previo, lista de espera de trasplante
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ANUNCIOS VisONE
Pacientes implantados con un estimulador VisONE y cables para recibir estimulación diafragmática sincronizada continua
|
Estimulador VisONE y cables para proporcionar estimulación diafragmática sincronizada continua
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de complicaciones graves o eventos adversos durante la recuperación del procedimiento y la terapia aguda
Periodo de tiempo: después de 3 meses de terapia
|
Las siguientes complicaciones graves y eventos adversos se analizarán según su frecuencia y gravedad y se compararán con otros sistemas de dispositivos implantables
|
después de 3 meses de terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de complicaciones o eventos adversos durante la terapia crónica
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de terapia
|
Los siguientes eventos adversos se analizarán por su tasa y gravedad y se compararán con otros sistemas de dispositivos implantables
|
después de 3 y 12 meses de terapia
|
|
Ausencia de complicaciones graves o eventos adversos durante la terapia crónica
Periodo de tiempo: después de 12 meses de terapia
|
Las siguientes complicaciones graves y eventos adversos se analizarán según su frecuencia y gravedad y se compararán con otros sistemas de dispositivos implantables
|
después de 12 meses de terapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto clínico de insuficiencia cardíaca y función cardíaca
Periodo de tiempo: después de 0, 1, 3, 6 y 12 meses de terapia
|
Se analizarán los siguientes resultados para determinar el posible impacto terapéutico en el manejo clínico de la insuficiencia cardíaca
|
después de 0, 1, 3, 6 y 12 meses de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Investigador principal: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of Cardiovascular Surgery
- Investigador principal: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VisCardia H01_17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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